Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Varje vecka med cisplatin/irinotekan och strålbehandling hos patienter med lokalt avancerad matstrupscancer: Fas II-studie

31 mars 2026 uppdaterad av: University Hospital, Rouen

Standard icke-kirurgisk behandling av lokalt avancerad matstrupscancer är baserad på en definitiv samtidig kemoradioterapiregim med fluorouracil och cisplatin. En av de alternativa regimerna som studeras är kombinationen av ett veckoschema för cisplatin och irinotekan med strålbehandling. Denna multicentriska kliniska fas II-prövning syftade främst till att utvärdera den kliniska fullständiga svarsfrekvensen och sekundära mål var toxicitetsprofil och överlevnad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Esofagusneoplasmer

Intervention / Behandling

Läkemedel: irinotekan

Detaljerad beskrivning

Kemoterapi med veckovis cisplatin 30 mg/m2 OCH Irinotekan 60 mg/m2 administrerades dagarna 1,8,22,29 och samtidigt med strålbehandling dagarna 43,50,64,71. Strålbehandling levererades dag 43 till 75 med 50Gy i 25 fraktioner/5 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Frankrike
- - Rouen, Frankrike, 76031
    - CHU de Rouen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

esofaguskarcinom (skivepitel eller adenokarcinom) histologiskt bekräftat
prestandastatus <OR=2 (ECOG)
kaloriintag>1500 KCal/d
serumalbumin >32 gr/l
serumkreatinin<120 mikrogr/l
totalt serumbilirubin < 1,5 mg/ml
ingen tidigare kemoterapi eller strålbehandling eller kirurgi för esofageal neoplasm
ingen tidigare malignitet i anamnesen förutom cellkarcinom i huden, i siyu livmoderhalscancer eller huvud- och halskarcinom med fullständig respons sedan 3 år
skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Gilberts syndrom
hjärtsjukdom som NYHA klass 3 eller 4
hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
metastaserande sjukdom
histologiskt bevisad invasion av trakeobronkialträd
metastaserande sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Icke-randomiserad
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
kliniskt fullständigt svar definierat som att ingen tumör kan detekteras vid esofagusendoskopi och inget uppträdande av fjärrmetastaser vid datortomografi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
toxicitetsprofil
total överlevnad vid ett och två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Utredare

Huvudutredare: Pierre MICHEL, MD, Fédération Francophone de Cancérologie Digestive

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

23 juni 2006

Avslutad studie (Faktisk)

23 juni 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna