Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ukentlig cisplatin/irinotekan og strålebehandling hos pasienter med lokalt avansert esophageal cancer: fase II studie

31. mars 2026 oppdatert av: University Hospital, Rouen

Standard ikke-kirurgisk behandling av lokalt avansert esophageal cancer er basert på et definitivt samtidig kjemoradioterapiregime med fluorouracil og cisplatin. Et av de alternative regimene som studeres er kombinasjonen av en ukentlig cisplatin- og irinotekan-plan med strålebehandling. Denne multisentriske fase II kliniske studien hadde primært som mål å evaluere den kliniske fullstendige responsraten, og sekundære mål var toksisitetsprofil og overlevelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Neoplasmer i spiserøret

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: irinotekan

Detaljert beskrivelse

Kjemoterapi med ukentlig cisplatin 30 mg/m2 OG Irinotecan 60 mg/m2 ble administrert på dager 1,8,22,29 og samtidig med strålebehandling t dager 43,50,64,71. Strålebehandling ble levert dag 43 til 75 med 50Gy i 25 fraksjoner/5 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Frankrike
- - Rouen, Frankrike, 76031
    - CHU de Rouen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

esophageal karsinom (plateepitel eller adenokarsinom) histologisk bekreftet
ytelsesstatus <OR=2 (ECOG)
kaloriinntak>1500 KCal/d
serumalbumin >32 gr/l
serum kreatinin<120 mikrogr/l
total serumbilirubin < 1,5 mg/ml
ingen tidligere kjemoterapi eller strålebehandling eller kirurgi for esophageal neoplasma
ingen tidligere historie med malignitet annet enn cellekarsinom i huden, i siyu cervikal karsinom eller hode- og nakkekarsinom med fullstendig respons siden 3 år
skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Gilberts syndrom
hjertesykdom som NYHA klasse 3 eller 4
hjerteinfarkt de siste 6 månedene
metastatisk sykdom
histologisk bevist invasjon av trakeobronkialt tre
metastatisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomisert
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
klinisk fullstendig respons definert som ingen svulst påviselig ved øsofagusendoskopi og ingen forekomst av fjernmetastaser på CT-skanning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
toksisitetsprofil
samlet overlevelse ved ett og to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Etterforskere

Hovedetterforsker: Pierre MICHEL, MD, Fédération Francophone de Cancérologie Digestive

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

23. juni 2006

Studiet fullført (Faktiske)