Cisplatine/irinotécan hebdomadaire et radiothérapie chez des patients atteints d'un cancer de l'œsophage localement avancé : essai de phase II
31 mars 2026 mis à jour par: University Hospital, Rouen
Le traitement non chirurgical standard du cancer de l'œsophage localement avancé est basé sur un schéma définitif de chimioradiothérapie simultanée avec du fluorouracile et du cisplatine.
L'un des schémas thérapeutiques alternatifs à l'étude est la combinaison d'un schéma hebdomadaire de cisplatine et d'irinotécan avec la radiothérapie.
Cet essai clinique multicentrique de phase II visait principalement à évaluer le taux de réponse clinique complète et les objectifs secondaires étaient le profil de toxicité et la survie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une chimiothérapie hebdomadaire avec du cisplatine 30 mg/m2 ET de l'irinotécan 60 mg/m2 a été administrée aux jours 1, 8, 22, 29 et en même temps qu'une radiothérapie aux jours 43, 50, 64, 71.
La radiothérapie a été délivrée du jour 43 au jour 75 avec 50Gy en 25 fractions/5 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rouen, France, 76031
- CHU de Rouen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- carcinome de l'œsophage (épidermoïde ou adénocarcinome) confirmé histologiquement
- état de performance <OR=2 (ECOG)
- apport calorique>1500 KCal/j
- albumine sérique >32 gr/l
- créatinine sérique<120 microgr/l
- bilirubine sérique totale < 1,5 mg/ml
- aucune chimiothérapie ou radiothérapie antérieure ou chirurgie pour néoplasme de l'œsophage
- aucun antécédent de malignité autre qu'un carcinome cellulaire de la peau, un carcinome du col de l'utérus ou un carcinome de la tête et du cou avec une réponse complète depuis 3 ans
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Syndrome de Gilbert
- maladie cardiaque selon la classe NYHA 3 ou 4
- infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
- maladie métastatique
- invasion histologiquement prouvée de l'arbre trachéobronchique
- maladie métastatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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réponse clinique complète définie par l'absence de tumeur détectable à l'endoscopie de l'œsophage et l'absence d'apparition de métastases à distance au scanner
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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profil de toxicité
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survie globale à un et deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre MICHEL, MD, Fédération Francophone de Cancérologie Digestive
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2003
Achèvement primaire (Réel)
23 juin 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
23 juin 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2005
Première publication (Estimé)
21 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2001/141/HP
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