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局部晚期食管癌患者每周接受顺铂/伊立替康和放疗：II 期试验

2026年3月31日更新者：University Hospital, Rouen

局部晚期食管癌的标准非手术治疗基于明确的同步放化疗方案，使用氟尿嘧啶和顺铂。正在研究的替代方案之一是将每周一次的顺铂和伊立替康方案与放疗相结合。这项多中心 II 期临床试验的主要目的是评估临床完全缓解率，次要目标是毒性特征和生存率。

研究概览

地位

完全的

条件

食道肿瘤

干预/治疗

药品：伊立替康

详细说明

在第 1、8、22、29 天给予每周 30 mg/m2 顺铂和 60 mg/m2 伊立替康化疗，并在第 43、50、64、71 天同时进行放疗。放疗在第 43 至 75 天进行，每次 50Gy，每 5 周 25 次。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Rouen、法国、76031
    - CHU de Rouen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

经组织学证实的食管癌（鳞状细胞癌或腺癌）
表现状态 <OR=2 (ECOG)
热量摄入>1500 KCal/d
血清白蛋白 >32 克/升
血清肌酐<120微克/升
血清总胆红素 < 1.5 mg/ml
之前没有接受过食管肿瘤的化疗、放疗或手术
既往无恶性肿瘤病史，除皮肤细胞癌、宫颈癌或头颈癌外，3 年内完全缓解
书面知情同意书

排除标准：

吉尔伯特综合症
NYHA 3 级或 4 级心脏病
过去 6 个月内发生过心肌梗塞
转移性疾病
组织学证实侵犯气管支气管树
转移性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机化
介入模型：单组作业

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
临床完全缓解定义为食管内窥镜检查未检测到肿瘤且 CT 扫描未出现远处转移

次要结果测量

结果测量
毒性概况
一年和两年的总生存率

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Rouen

调查人员

首席研究员：Pierre MICHEL, MD、Fédération Francophone de Cancérologie Digestive

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2003年1月15日

初级完成 (实际的)

2006年6月23日

研究完成 (实际的)

2006年6月23日

研究注册日期

首次提交

2005年9月13日

首先提交符合 QC 标准的