Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wekelijkse cisplatine/irinotecan en radiotherapie bij patiënten met lokaal gevorderde slokdarmkanker: fase II-onderzoek

31 maart 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen
De standaard niet-chirurgische therapie van lokaal gevorderde slokdarmkanker is gebaseerd op een definitief gelijktijdig chemoradiotherapieregime met fluorouracil en cisplatine. Een van de alternatieve regimes die worden bestudeerd, is de combinatie van een wekelijks schema met cisplatine en irinotecan met radiotherapie. Deze multicentrische fase II klinische studie was in de eerste plaats bedoeld om het klinisch volledige responspercentage te evalueren en secundaire doelstellingen waren toxiciteitsprofiel en overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chemotherapie met wekelijks cisplatine 30 mg/m2 EN irinotecan 60 mg/m2 werd toegediend op dag 1,8,22,29 en gelijktijdig met radiotherapie op dag 43,50,64,71. Radiotherapie werd gegeven dag 43 tot 75 met 50Gy in 25 fracties/5 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • CHU de Rouen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • slokdarmcarcinoom (plaveiselcel of adenocarcinoom) histologisch bevestigd
  • prestatiestatus <OF=2 (ECOG)
  • calorie-inname>1500 KCal/d
  • serumalbumine >32 gr/l
  • serumcreatinine<120 microgr/l
  • totaal serumbilirubine < 1,5 mg/ml
  • geen eerdere chemotherapie of radiotherapie of operatie voor slokdarmneoplasma
  • geen voorgeschiedenis van maligniteit anders dan celcarcinoom van de huid, bij siyu cervicaal carcinoom of hoofd-halscarcinoom met volledige respons sinds 3 jaar
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Het syndroom van Gilbert
  • hartziekte als NYHA klasse 3 of 4
  • myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • uitgezaaide ziekte
  • histologisch bewezen invasie van tracheobronchiale boom
  • uitgezaaide ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
klinisch complete respons gedefinieerd als geen tumor detecteerbaar op slokdarmendoscopie en geen metastase op afstand op CT-scan

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
toxiciteitsprofiel
totale overlevingskans na één en twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierre MICHEL, MD, Fédération Francophone de Cancérologie Digestive

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (Geschat)

21 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2001/141/HP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren