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Wöchentliche Cisplatin/Irinotecan- und Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs: Phase-II-Studie

31. März 2026 aktualisiert von: University Hospital, Rouen
Die standardmäßige nicht-chirurgische Therapie von lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs basiert auf einer definitiven gleichzeitigen Radiochemotherapie mit Fluorouracil und Cisplatin. Eines der alternativen Behandlungsschemata, das derzeit untersucht wird, ist die Kombination eines wöchentlichen Cisplatin- und Irinotecan-Behandlungsplans mit einer Strahlentherapie. Diese multizentrische klinische Phase-II-Studie zielte in erster Linie darauf ab, die klinische vollständige Ansprechrate zu bewerten, und sekundäre Ziele waren Toxizitätsprofil und Überleben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Chemotherapie mit wöchentlich 30 mg/m² Cisplatin UND 60 mg/m² Irinotecan wurde an den Tagen 1, 8, 22, 29 und gleichzeitig mit der Strahlentherapie an den Tagen 43, 50, 64, 71 verabreicht. Die Strahlentherapie erfolgte am 43. bis 75. Tag mit 50 Gy in 25 Fraktionen/5 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • CHU de Rouen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ösophaguskarzinom (Plattenepithelkarzinom oder Adenokarzinom) histologisch bestätigt
  • Leistungsstatus <OR=2 (ECOG)
  • Kalorienaufnahme >1500 KCal/d
  • Serumalbumin >32 g/l
  • Serumkreatinin <120 Mikrogr/l
  • Gesamtserumbilirubin < 1,5 mg/ml
  • Keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie oder Operation wegen einer Neoplasie der Speiseröhre
  • Keine andere bösartige Vorgeschichte als Zellkarzinom der Haut, Siyu-Zervixkarzinom oder Kopf-Hals-Karzinom mit vollständigem Ansprechen seit 3 ​​Jahren
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Gilbert-Syndrom
  • Herzerkrankung als NYHA-Klasse 3 oder 4
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • metastatische Krankheit
  • histologisch gesicherte Invasion des Tracheobronchialbaums
  • metastatische Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Klinisch vollständiges Ansprechen, definiert als kein Tumor nachweisbar bei der Endoskopie der Speiseröhre und kein Auftreten von Fernmetastasen bei der CT-Untersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizitätsprofil
Gesamtüberlebensrate nach einem und zwei Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre MICHEL, MD, Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2001/141/HP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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