Cisplatino/irinotecán semanal y radioterapia en pacientes con cáncer de esófago localmente avanzado: ensayo de fase II
31 de marzo de 2026 actualizado por: University Hospital, Rouen
El tratamiento estándar no quirúrgico del cáncer de esófago localmente avanzado se basa en un régimen definitivo de quimiorradioterapia concurrente con fluorouracilo y cisplatino.
Uno de los regímenes alternativos que se está estudiando es la combinación de un programa semanal de cisplatino e irinotecán con radioterapia.
Este ensayo clínico multicéntrico de fase II tuvo como objetivo principal evaluar la tasa de respuesta clínica completa y los objetivos secundarios fueron el perfil de toxicidad y la supervivencia.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se administró quimioterapia con cisplatino 30 mg/m2 semanal e irinotecán 60 mg/m2 en los días 1, 8, 22, 29 y simultáneamente con radioterapia en los días t 43, 50, 64, 71.
La radioterapia se administró del día 43 al 75 con 50 Gy en 25 fracciones/5 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rouen, Francia, 76031
- CHU de Rouen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- carcinoma esofágico (de células escamosas o adenocarcinoma) confirmado histológicamente
- estado funcional <OR=2 (ECOG)
- aporte calórico >1500 KCal/d
- albúmina sérica >32 gr/l
- creatinina sérica <120 microgr/l
- bilirrubina sérica total < 1,5 mg/ml
- sin quimioterapia o radioterapia previa o cirugía por neoplasia esofágica
- sin antecedentes de malignidad que no sea carcinoma de células de la piel, en caso de carcinoma de cuello uterino siyu o carcinoma de cabeza y cuello con respuesta completa desde hace 3 años
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- síndrome de gilbert
- enfermedad cardíaca como NYHA clase 3 o 4
- infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- enfermedad metástica
- invasión demostrada histológicamente del árbol traqueobronquial
- enfermedad metástica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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respuesta clínica completa definida como ausencia de tumor detectable en la endoscopia del esófago y ausencia de metástasis a distancia en la tomografía computarizada
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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perfil de toxicidad
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tasa de supervivencia global a uno y dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre MICHEL, MD, Fédération Francophone de Cancérologie Digestive
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2003
Finalización primaria (Actual)
23 de junio de 2006
Finalización del estudio (Actual)
23 de junio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2001/141/HP
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