Cisplatina/Irinotecano Semanal e Radioterapia em Pacientes com Câncer de Esôfago Localmente Avançado: Ensaio de Fase II
31 de março de 2026 atualizado por: University Hospital, Rouen
A terapia padrão não cirúrgica do câncer de esôfago localmente avançado é baseada em um regime de quimiorradioterapia concomitante definitiva com fluorouracil e cisplatina.
Um dos esquemas alternativos que está sendo estudado é a combinação de esquema semanal de cisplatina e irinotecano com radioterapia.
Este ensaio clínico multicêntrico de fase II teve como objetivo principal avaliar a taxa de resposta clínica completa e os objetivos secundários foram perfil de toxicidade e sobrevida.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Quimioterapia com cisplatina 30 mg/m2 semanal E irinotecano 60 mg/m2 foi administrada nos dias 1,8,22,29 e concomitantemente com radioterapia t dias 43,50,64,71.
A radioterapia foi administrada do 43º ao 75º dia com 50Gy em 25 frações/5 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rouen, França, 76031
- CHU de Rouen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- carcinoma esofágico (células escamosas ou adenocarcinoma) confirmado histologicamente
- estado de desempenho <OR=2 (ECOG)
- ingestão calórica >1500 KCal/d
- albumina sérica >32 gr/l
- creatinina sérica <120 microgr/l
- bilirrubina sérica total < 1,5 mg/ml
- sem quimioterapia ou radioterapia prévia ou cirurgia para neoplasia esofágica
- sem história prévia de malignidade que não seja carcinoma celular da pele, carcinoma cervical em siyu ou carcinoma de cabeça e pescoço com resposta completa desde 3 anos
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- síndrome de gilbert
- doença cardíaca como NYHA classe 3 ou 4
- infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- doença metastática
- invasão histologicamente comprovada da árvore traqueobrônquica
- doença metastática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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resposta clínica completa definida como nenhum tumor detectável na endoscopia do esôfago e nenhum aparecimento de metástase à distância na tomografia computadorizada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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perfil de toxicidade
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taxa de sobrevida global em um e dois anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre MICHEL, MD, Fédération Francophone de Cancérologie Digestive
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2003
Conclusão Primária (Real)
23 de junho de 2006
Conclusão do estudo (Real)
23 de junho de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimado)
21 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2001/141/HP
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