Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cotygodniowa cisplatyna/irynotekan i radioterapia u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem przełyku: badanie fazy II

31 marca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen

Standardowe leczenie niechirurgiczne miejscowo zaawansowanego raka przełyku opiera się na ostatecznym schemacie równoczesnej chemioradioterapii z zastosowaniem fluorouracylu i cisplatyny. Jednym z alternatywnych schematów, które są badane, jest połączenie cotygodniowego schematu cisplatyny i irynotekanu z radioterapią. Celem tego wieloośrodkowego badania klinicznego II fazy była przede wszystkim ocena odsetka całkowitej odpowiedzi klinicznej, a drugorzędnymi celami były profil toksyczności i przeżycie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Nowotwory przełyku

Interwencja / Leczenie

Lek: irynotekan

Szczegółowy opis

Chemioterapię cisplatyną 30 mg/m2 raz w tygodniu ORAZ irynotekanem 60 mg/m2 stosowano w dniach 1,8,22,29 i jednocześnie z radioterapią w dniach 43,50,64,71. Radioterapię stosowano od 43 do 75 dnia z 50 Gy w 25 frakcjach/5 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- - Rouen, Francja, 76031
    - CHU de Rouen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

rak przełyku (płaskonabłonkowy lub gruczolakorak) potwierdzony histologicznie
stan wydajności <OR=2 (ECOG)
spożycie kalorii >1500 KCal/d
albumina surowicy >32 gr/l
kreatynina w surowicy <120 mikrogr/l
stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy < 1,5 mg/ml
brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii lub operacji z powodu nowotworu przełyku
brak wcześniejszej historii nowotworu innego niż rak komórkowy skóry, rak szyjki macicy lub rak głowy i szyi z całkowitą odpowiedzią od 3 lat
pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

Zespół Gilberta
choroba serca w klasie 3 lub 4 według NYHA
zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
choroba przerzutowa
potwierdzona histologicznie inwazja drzewa tchawiczo-oskrzelowego
choroba przerzutowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
całkowita odpowiedź kliniczna zdefiniowana jako brak guza wykrywalnego w badaniu endoskopowym przełyku i brak przerzutów odległych w badaniu TK

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
profil toksyczności
całkowity wskaźnik przeżycia po roku i po dwóch latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Śledczy

Główny śledczy: Pierre MICHEL, MD, Fédération Francophone de Cancérologie Digestive

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 czerwca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)