正期産新生児および近期新生児の一過性頻呼吸を評価する研究プロトコル
2006年10月2日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
新生児の一過性頻呼吸（TTN）は、新生児期の入院の一般的な原因であり、出生率の 1 ～ 1.5 パーセントが合併症を引き起こします。 素因は早産、帝王切開後の出産、特に分娩開始前です。 この状態を引き起こす主な要因は、肺胞腔に含まれる液体の吸収の欠如であり、その結果、早期の呼吸困難が引き起こされますが、酸素の補給により通常は 2 ～ 5 日で解消します。
一方、一部の新生児は、換気補助や新生児集中治療室への入院を必要とする複雑な進化を経験します。 この合併症は予防できず、サーファクタント欠乏症（原発性または続発性）または新生児持続性肺高血圧症（PPHN）のいずれかが原因となる可能性があります。
この研究では、初回入院時に肺の成熟を評価し（胎児肺成熟度検査と安定マイクロバブル検査で）、PPHN（心エコー検査）を探すために、TTNを呈する新生児のコホートを追跡調査する。 治療管理は標準治療に従って行われ、新生児の分類は臨床経過に従って行われます: グループ 1 (単純な TTN) とグループ 2 (複雑な TTN)。
統計分析により、2 つのグループの初期評価時のテストの結果が比較され、複雑な展開を予測するためのテストの精度が確立されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Strasbourg、フランス、67098
- 募集
- Service de Pédiatrie 2, Hôpital de Hautepierre
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コンタクト：
- Pierre KUHN, MD
- 電話番号：33.3.88.12.77.79
- メール：Pierre.Kuhn@chru-strasbourg.fr
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副調査官：
- MESSER Jean, MD
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副調査官：
- MATIS Jacqueline, MD
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副調査官：
- ASTRUC Dominique, MD
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副調査官：
- DONATO Leonardo, MD
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副調査官：
- ESCANDE Benoît, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～6時間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新生児 34 週以上 生後 6 時間以内に TTN の疑いで入院した GA（呼吸数 > 60/分、室内空気で SpO2 < 90%、イルバーマンスコア > 0）
- 保護者の同意を得た
除外基準:
- GA > 42 週間
- 胎便羊水
- 早期発症型新生児敗血症（敗血症性ショック）
- 先天奇形
- 入院前に経腸栄養を開始
- 親の同意なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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TTNを伴う新生児の複雑な経過を予測する際の、初期評価におけるさまざまな検査の精度を評価および比較する
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二次結果の測定
結果測定 |
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TTNの生理病理学の知識を高める
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pierre KUHN, MD、Service de Pédiatrie, Hôpital de Hautepierre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年11月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2006年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2006年10月2日
最終確認日
2006年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3214
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