Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол исследования по оценке транзиторного тахипноэ у доношенных и почти доношенных новорожденных

2 октября 2006 г. обновлено: University Hospital, Strasbourg, France

Транзиторное тахипноэ новорожденных (ТТН) является частой причиной госпитализации в неонатальном периоде, осложняя от 1 до 1,5% живорождений. Предрасполагающими факторами являются недоношенность, роды после кесарева сечения, особенно до начала родов. Основным фактором, приводящим к этому состоянию, является недостаточное всасывание жидкости, содержащейся в альвеолярном пространстве, что приводит к ранней дыхательной недостаточности, которая обычно проходит через два-пять дней при добавлении кислорода.

Между тем, у некоторых новорожденных будет наблюдаться сложная эволюция, требующая искусственной вентиляции легких и госпитализации в отделение интенсивной терапии новорожденных. Это осложнение нельзя предотвратить и оно может быть следствием дефицита сурфактанта (первичного или вторичного) или персистирующей легочной гипертензии новорожденных (ПЛГН).

В этом исследовании будет наблюдаться когорта новорожденных с ТТН, чтобы при первоначальном поступлении оценить созревание легких (с тестом на зрелость легких плода и тестом на стабильность микропузырьков) и выявить ППГН (эхокардиографию). Терапевтическое лечение будет проводиться в соответствии со стандартной терапией, а классификация новорожденных будет проводиться в соответствии с их клинической динамикой: группа 1 (неосложненная ТТН) и группа 2 (осложненная ТТН).

Статистический анализ позволит сравнить результаты тестов при начальной оценке в двух группах, и будет установлена ​​точность тестов для прогнозирования сложной эволюции.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • Рекрутинг
        • Service de Pédiatrie 2, Hôpital de Hautepierre
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • MESSER Jean, MD
        • Младший исследователь:
          • MATIS Jacqueline, MD
        • Младший исследователь:
          • ASTRUC Dominique, MD
        • Младший исследователь:
          • DONATO Leonardo, MD
        • Младший исследователь:
          • ESCANDE Benoît, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 6 часов (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Новорожденный > или = 34 недель ГВ, поступивший в первые 6 часов жизни с подозрением на ТТН (частота дыхания > 60/мин, SpO2 < 90% в комнатном воздухе, оценка по шкале Ильвермана > 0
  • Получено согласие родителей

Критерий исключения:

  • ГВ>42 недели
  • мекониальная амниотическая жидкость
  • неонатальный сепсис с ранним началом (септический шок)
  • врожденные пороки развития
  • энтеральное питание начато до госпитализации
  • нет согласия родителей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Оценить и сравнить точность различных тестов при начальной оценке при прогнозировании осложненного течения у новорожденных с ТТН

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Расширить знания в области физиопатологии ТТН

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Strasbourg, France

Следователи

  • Главный следователь: Pierre KUHN, MD, Service de Pédiatrie, Hôpital de Hautepierre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 октября 2006 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2006 г.

Последняя проверка

1 октября 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3214

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться