Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsesprotokol, der evaluerer forbigående takypnø hos den nyfødte i termin og nær termin nyfødte

2. oktober 2006 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Forbigående takypnø hos den nyfødte (TTN) er en almindelig årsag til hospitalsindlæggelse i neonatalperioden, hvilket komplicerer 1 til 1,5 procent livsfødsel. Disponerende faktorer er præmaturitet, fødsel efter C-afsnit, især før fødslens begyndelse. Den vigtigste faktor, der fører til denne tilstand, er manglende absorption af væsken i det alveolære rum, hvilket resulterer i en tidlig åndedrætsbesvær, som normalt forsvinder i løbet af to til fem dage med ilttilskud.

I mellemtiden vil nogle nyfødte opleve en kompliceret udvikling, der kræver ventilatorstøtte og indlæggelse på neonatal intensivafdeling. Denne komplikation kan ikke forebygges og kan enten resultere i mangel på overfladeaktive stoffer (primær eller sekundær) eller vedvarende pulmonal hypertension hos den nyfødte (PPHN).

I denne undersøgelse vil en kohorte af nyfødte, der præsenterer TTN, blive fulgt for ved første indlæggelse at evaluere pulmonal modning (med føtal lungemodenhedstest og den stabile mikrobobletest) og for at søge efter PPHN (ekkokardiografi). Terapeutisk behandling vil blive udført i henhold til standardpleje, og klassificering af den nyfødte vil blive udført i henhold til deres kliniske udvikling: gruppe 1 (ukompliceret TTN) og gruppe 2 (kompliceret TTN).

Statistisk analyse vil sammenligne resultaterne af testene ved indledende evaluering i de to grupper, og nøjagtigheden af testene til at forudsige en kompliceret udvikling vil blive fastslået.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Forbigående takypnø hos den nyfødte

Intervention / Behandling

Enhed: Ekkokardiografi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

100

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Frankrig
- - Strasbourg, Frankrig, 67098
    - Rekruttering
    - Service de Pédiatrie 2, Hôpital de Hautepierre
    - Kontakt:
      
      Pierre KUHN, MD
      
      Telefonnummer: 33.3.88.12.77.79
      
      E-mail: Pierre.Kuhn@chru-strasbourg.fr
    - Underforsker:
      
      MESSER Jean, MD
    - Underforsker:
      
      MATIS Jacqueline, MD
    - Underforsker:
      
      ASTRUC Dominique, MD
    - Underforsker:
      
      DONATO Leonardo, MD
    - Underforsker:
      
      ESCANDE Benoît, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 6 timer (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Nyfødt > eller = 34 uger GA indlagt i de første 6 timer af livet med den formodede diagnose TTN (respirationsfrekvens > 60/min, SpO2 < 90 % i rumluft, ilvermann score > 0
Forældres samtykke indhentet

Ekskluderingskriterier:

GA> 42 uger
mekonialt fostervand
tidligt opstået neonatal sepsis (septisk shock)
medfødte misdannelser
enteral fodring startede før indlæggelsen
ingen forældres samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Diagnostisk
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Evaluer og sammenlign nøjagtigheden af forskellige tests ved indledende evaluering ved at forudsige et kompliceret forløb hos neonae med TTN

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Øge kendskabet til fysiopatologien af TTN

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Efterforskere

Ledende efterforsker: Pierre KUHN, MD, Service de Pédiatrie, Hôpital de Hautepierre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier