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Protocolo de estudo avaliando a taquipnéia transitória do recém-nascido a termo e recém-nascidos a termo

2 de outubro de 2006 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

A taquipneia transitória do recém-nascido (TTN) é uma causa frequente de internamento no período neonatal, complicando 1 a 1,5 por cento da vida ao nascer. Os fatores predisponentes são a prematuridade, parto após cesariana, principalmente antes do início do trabalho de parto. O principal fator que leva a essa condição é a falta de absorção do líquido contido no espaço alveolar, resultando em desconforto respiratório precoce, que normalmente se resolve em dois a cinco dias com suplementação de oxigênio.

Entretanto, alguns neonatos terão uma evolução complicada necessitando de suporte ventilatório e internação em unidade de terapia intensiva neonatal. Esta complicação não é evitável e pode resultar de uma deficiência de surfactante (primária ou secundária) ou de uma hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPRN).

Neste estudo, será acompanhada uma coorte de recém-nascidos apresentando NTT, para avaliar, na admissão inicial, a maturação pulmonar (com teste de maturidade pulmonar fetal e teste de microbolhas estáveis) e buscar HPPN (ecocardiografia). O manejo terapêutico será feito de acordo com os cuidados padrão e a classificação do neonato será realizada de acordo com sua evolução clínica: grupo 1 (TTN não complicada) e grupo 2 (TTN complicada).

A análise estatística irá comparar os resultados dos testes na avaliação inicial nos dois grupos, e será estabelecida a precisão dos testes para prever uma evolução complicada.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Strasbourg, França, 67098
        • Recrutamento
        • Service de Pédiatrie 2, Hôpital de Hautepierre
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • MESSER Jean, MD
        • Subinvestigador:
          • MATIS Jacqueline, MD
        • Subinvestigador:
          • ASTRUC Dominique, MD
        • Subinvestigador:
          • DONATO Leonardo, MD
        • Subinvestigador:
          • ESCANDE Benoît, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 6 horas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascido > ou = 34 semanas IG admitido nas primeiras 6 horas de vida com suspeita diagnóstica de TTN (frequência respiratória > 60/mn, SpO2 < 90% em ar ambiente, escore de ilvermann > 0
  • Consentimento dos pais obtido

Critério de exclusão:

  • IG> 42 semanas
  • líquido amniótico meconial
  • sepse neonatal precoce (choque séptico)
  • má formação congênita
  • alimentação enteral iniciada antes da admissão
  • sem consentimento dos pais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Avaliar e comparar a precisão de diferentes testes na avaliação inicial para prever um curso complicado em neonatos com TTN

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Aumentar o conhecimento na fisiopatologia da TTN

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Strasbourg, France

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre KUHN, MD, Service de Pédiatrie, Hôpital de Hautepierre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de outubro de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2006

Última verificação

1 de outubro de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3214

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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