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Protocollo di studio per la valutazione della tachipnea transitoria del neonato a termine e nei neonati a termine

2 ottobre 2006 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

La tachipnea transitoria del neonato (TTN) è una causa comune di ospedalizzazione nel periodo neonatale, complicando dall'1 all'1,5% il parto. I fattori predisponenti sono la prematurità, la nascita dopo il taglio cesareo, soprattutto prima dell'inizio del travaglio. Il fattore principale che porta a questa condizione è il mancato assorbimento del fluido contenuto nello spazio alveolare, con conseguente distress respiratorio precoce che normalmente si risolve in 2-5 giorni con l'integrazione di ossigeno.

Nel frattempo, alcuni neonati sperimenteranno un'evoluzione complicata che richiede supporto ventilatorio e ricovero in unità di terapia intensiva neonatale. Questa complicanza non è prevenibile e potrebbe derivare da una carenza di surfattante (primaria o secondaria) o da un'ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN).

In questo studio verrà seguita una coorte di neonati che presentano TTN, al fine di valutare, al primo ricovero, la maturazione polmonare (con test di maturità polmonare fetale e test di microbolle stabili) e ricercare PPHN (ecocardiografia). La gestione terapeutica sarà effettuata secondo le cure standard e la classificazione del neonato sarà eseguita in base alla loro evoluzione clinica: gruppo 1 (TTN non complicato) e gruppo 2 (TTN complicato).

L'analisi statistica confronterà i risultati dei test alla valutazione iniziale nei due gruppi e verrà stabilita l'accuratezza dei test per prevedere un'evoluzione complicata.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Reclutamento
        • Service de Pédiatrie 2, Hôpital de Hautepierre
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • MESSER Jean, MD
        • Sub-investigatore:
          • MATIS Jacqueline, MD
        • Sub-investigatore:
          • ASTRUC Dominique, MD
        • Sub-investigatore:
          • DONATO Leonardo, MD
        • Sub-investigatore:
          • ESCANDE Benoît, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 6 ore (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato > o = 34 settimane GA ricoverato nelle prime 6 ore di vita con sospetta diagnosi di TTN (frequenza respiratoria > 60/mn, SpO2 < 90% in aria ambiente, punteggio ilvermann > 0
  • Consenso dei genitori ottenuto

Criteri di esclusione:

  • GA> 42 settimane
  • liquido amniotico meconiale
  • sepsi neonatale ad esordio precoce (shock settico)
  • malformazioni congenite
  • la nutrizione enterale è iniziata prima del ricovero
  • nessun consenso dei genitori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valutare e confrontare l'accuratezza di diversi test alla valutazione iniziale nella previsione di un decorso complicato nei neonati con TTN

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Aumentare le conoscenze nella fisiopatologia del TTN

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre KUHN, MD, Service de Pédiatrie, Hôpital de Hautepierre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 ottobre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2006

Ultimo verificato

1 ottobre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3214

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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