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Protocole d'étude évaluant la tachypnée transitoire du nouveau-né à terme et proche du terme

2 octobre 2006 mis à jour par: University Hospital, Strasbourg, France

La tachypnée transitoire du nouveau-né (TTN) est une cause fréquente d'hospitalisation en période néonatale, compliquant 1 à 1,5 % des naissances vivantes. Les facteurs prédisposants sont la prématurité, la naissance après césarienne, surtout avant le début du travail. Le principal facteur conduisant à cette affection est un manque d'absorption du liquide contenu dans l'espace alvéolaire entraînant une détresse respiratoire précoce qui se résout normalement en deux à cinq jours avec une supplémentation en oxygène.

Parallèlement, certains nouveau-nés connaîtront une évolution compliquée nécessitant une assistance ventilatoire et une hospitalisation en réanimation néonatale. Cette complication n'est pas évitable et pourrait résulter soit d'un déficit en surfactant (primaire ou secondaire) soit d'une hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (PPHN).

Dans cette étude, une cohorte de nouveau-nés présentant une TTN sera suivie, afin d'évaluer, à l'admission initiale, la maturation pulmonaire (avec le test de maturité pulmonaire fœtale et le test des microbulles stables) et de rechercher une PPHN (échochardiographie). La prise en charge thérapeutique se fera selon les soins standards et la classification du nouveau-né sera effectuée selon son évolution clinique : groupe 1 (TTN simple) et groupe 2 (TTN compliquée).

L'analyse statistique comparera les résultats des tests lors de l'évaluation initiale dans les deux groupes, et la précision des tests pour prédire une évolution compliquée sera établie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Tachypnée transitoire du nouveau-né

Intervention / Traitement

Dispositif: Échocardiographie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

100

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Pierre KUHN, MD
Numéro de téléphone: 33.3.88.12.77.79
E-mail: Pierre.Kuhn@chru-strasbourg.fr

Lieux d'étude

France
- - Strasbourg, France, 67098
    - Recrutement
    - Service de Pédiatrie 2, Hôpital de Hautepierre
    - Contact:
      
      Pierre KUHN, MD
      
      Numéro de téléphone: 33.3.88.12.77.79
      
      E-mail: Pierre.Kuhn@chru-strasbourg.fr
    - Sous-enquêteur:
      
      MESSER Jean, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      MATIS Jacqueline, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      ASTRUC Dominique, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      DONATO Leonardo, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      ESCANDE Benoît, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 6 heures (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Nouveau-né > ou = 34 semaines AG admis dans les 6 premières heures de vie avec suspicion de TTN (fréquence respiratoire > 60/mn, SpO2 < 90% en air ambiant, score d'ilvermann > 0
Autorisation parentale obtenue

Critère d'exclusion:

AG> 42 semaines
liquide amniotique méconial
septicémie néonatale précoce (choc septique)
malformations congénitales
alimentation entérale commencée avant l'admission
pas de consentement parental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Diagnostique
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Évaluer et comparer la précision de différents tests lors de l'évaluation initiale pour prédire une évolution compliquée chez les nouveau-nés atteints de TTN

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Accroître les connaissances en physiopathologie du TTN

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Strasbourg, France

Les enquêteurs

Chercheur principal: Pierre KUHN, MD, Service de Pédiatrie, Hôpital de Hautepierre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimation)

21 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 octobre 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2006

Dernière vérification

1 octobre 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

3214

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .