Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studieprotocol ter evaluatie van voorbijgaande tachypneu van de pasgeborene bij voldragen en bijna voldragen pasgeborenen

2 oktober 2006 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France

Voorbijgaande tachypnoe van de pasgeborene (TTN) is een veelvoorkomende oorzaak van ziekenhuisopname in de neonatale periode en bemoeilijkt 1 tot 1,5 procent van de levensgeboorte. Predisponerende factoren zijn vroeggeboorte, geboorte na keizersnede, vooral vóór het begin van de bevalling. De belangrijkste factor die tot deze aandoening leidt, is een gebrek aan absorptie van de vloeistof in de alveolaire ruimte, wat resulteert in een vroege ademnood die normaal gesproken binnen twee tot vijf dagen verdwijnt met zuurstofsuppletie.

Ondertussen zullen sommige pasgeborenen een gecompliceerde evolutie doormaken die beademingsondersteuning en ziekenhuisopname op de neonatale intensive care-afdeling vereist. Deze complicatie is niet te voorkomen en kan het gevolg zijn van een tekort aan oppervlakteactieve stoffen (primair of secundair) of van aanhoudende pulmonale hypertensie van de neonaat (PPHN).

In deze studie zal een cohort van pasgeborenen met TTN worden gevolgd om bij de eerste opname de longrijping te evalueren (met foetale longrijpheidstest en de stabiele microbellentest) en om te zoeken naar PPHN (echochardiografie). Therapeutisch management zal worden uitgevoerd volgens de standaardzorg en classificatie van de neonaat zal worden uitgevoerd in overeenstemming met hun klinische evolutie: groep 1 (ongecompliceerde TTN) en groep 2 (gecompliceerde TTN).

Statistische analyse zal de resultaten van de tests bij de eerste evaluatie in de twee groepen vergelijken, en de nauwkeurigheid van de tests om een ​​gecompliceerde evolutie te voorspellen zal worden vastgesteld.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • Werving
        • Service de Pédiatrie 2, Hôpital de Hautepierre
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • MESSER Jean, MD
        • Onderonderzoeker:
          • MATIS Jacqueline, MD
        • Onderonderzoeker:
          • ASTRUC Dominique, MD
        • Onderonderzoeker:
          • DONATO Leonardo, MD
        • Onderonderzoeker:
          • ESCANDE Benoît, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 6 uur (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Neonaat > of = 34 weken GA opgenomen in de eerste 6 levensuren met de vermoedelijke diagnose TTN (ademhalingsfrequentie > 60/mn, SpO2 < 90% in kamerlucht, ilvermann-score > 0
  • Ouderlijke toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • GA > 42 weken
  • meconiaal vruchtwater
  • vroege neonatale sepsis (septische shock)
  • aangeboren afwijkingen
  • enterale voeding begon voor opname
  • geen ouderlijke toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Evalueer en vergelijk de nauwkeurigheid van verschillende tests bij de eerste evaluatie bij het voorspellen van een gecompliceerd beloop bij neonaten met TTN

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Vergroot de kennis in de fysiopathologie van TTN

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierre KUHN, MD, Service de Pédiatrie, Hôpital de Hautepierre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 oktober 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2006

Laatst geverifieerd

1 oktober 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3214

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren