- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00213941
Vizsgálati protokoll az újszülöttek átmeneti tachypnoéjának értékelésére termő és közeli újszülöttekben
Az újszülött átmeneti tachypnoéja (TTN) az újszülöttkori kórházi ápolás gyakori oka, amely 1-1,5 százalékos születést bonyolít. Hajlamosító tényező a koraszülöttség, a C szakasz utáni születés, különösen a szülés megindulása előtt. Az ehhez az állapothoz vezető fő tényező az alveoláris térben lévő folyadék felszívódásának hiánya, ami korai légzési distresszt eredményez, amely oxigénpótlással általában 2-5 napon belül megszűnik.
Eközben néhány újszülött bonyolult fejlődésen megy keresztül, amely lélegeztetési támogatást és kórházi kezelést igényel az újszülött intenzív osztályon. Ez a szövődmény nem megelőzhető, és a felületaktív anyag hiánya (elsődleges vagy másodlagos) vagy az újszülöttek tartós pulmonális hipertóniája (PPHN) következménye lehet.
Ebben a vizsgálatban a TTN-t mutató újszülöttek egy csoportját követik nyomon annak érdekében, hogy a kezdeti felvételkor értékeljék a tüdő érését (magzati tüdő érettségi teszttel és stabil mikrobuborék teszttel), és megkeressék a PPHN-t (echochardiográfia). A terápiás kezelés a standard ellátás szerint történik, és az újszülöttek besorolása klinikai fejlődésük szerint történik: 1. csoport (komplikációmentes TTN) és 2. csoport (komplikált TTN).
A statisztikai elemzés összehasonlítja a tesztek eredményeit a kezdeti értékeléskor a két csoportban, és megállapítja a tesztek pontosságát a bonyolult fejlődés előrejelzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pierre KUHN, MD
- Telefonszám: 33.3.88.12.77.79
- E-mail: Pierre.Kuhn@chru-strasbourg.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Strasbourg, Franciaország, 67098
- Toborzás
- Service de Pédiatrie 2, Hôpital de Hautepierre
-
Kapcsolatba lépni:
- Pierre KUHN, MD
- Telefonszám: 33.3.88.12.77.79
- E-mail: Pierre.Kuhn@chru-strasbourg.fr
-
Alkutató:
- MESSER Jean, MD
-
Alkutató:
- MATIS Jacqueline, MD
-
Alkutató:
- ASTRUC Dominique, MD
-
Alkutató:
- DONATO Leonardo, MD
-
Alkutató:
- ESCANDE Benoît, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újszülött > vagy = 34 hetes GA az élet első 6 órájában TTN gyanújával (légzésszám > 60/mn, SpO2 < 90% szobalevegőben, ilvermann pontszám > 0
- Szülői hozzájárulás megszerzése
Kizárási kritériumok:
- GA> 42 hét
- meconiális magzatvíz
- korai kezdetű újszülöttkori szepszis (szeptikus sokk)
- veleszületett fejlődési rendellenességek
- enterális táplálás megkezdődött a felvétel előtt
- nincs szülői beleegyezés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Értékelje és hasonlítsa össze a különböző tesztek pontosságát a kezdeti értékeléskor a TTN-vel rendelkező újszülöttek bonyolult lefolyásának előrejelzésében
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
A TTN fiziopatológiájával kapcsolatos ismeretek bővítése
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pierre KUHN, MD, Service de Pédiatrie, Hôpital de Hautepierre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3214
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Az újszülött átmeneti tachypnoéja
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyToborzásfMRI | Transzkután vagus idegstimuláció (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Hollandia, Egyesült Királyság
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásthe Efficacy of Fractional Co2 Laser in Nail Psoriasis
-
Tel Aviv Medical CenterIsmeretlenThe Change of Biomarker CRP, CBC With the Use of Ultra Pure Water System for | Hemodialízis. | A nemkívánatos események, például a hipotenzió aránya az ultratiszta vízzel végzett hemodialízis terápia során | Rendszer a hagyományos vízrendszerhez képest.
Klinikai vizsgálatok a Echokardiográfia
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás