Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol studie hodnotící přechodnou tachypnoe u novorozenců v termínu a předčasně narozených novorozencích

2. října 2006 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France

Přechodná tachypnoe novorozence (TTN) je častou příčinou hospitalizace v novorozeneckém období, která komplikuje 1 až 1,5 procenta celoživotního porodu. Predisponujícími faktory jsou nedonošenost, porod po C sekci, zejména před začátkem porodu. Hlavním faktorem vedoucím k tomuto stavu je nedostatečná absorpce tekutiny obsažené v alveolárním prostoru, což má za následek časnou respirační tíseň, která normálně odezní během dvou až pěti dnů doplněním kyslíku.

Mezitím někteří novorozenci zažijí komplikovaný vývoj vyžadující ventilační podporu a hospitalizaci na jednotce intenzivní péče pro novorozence. Této komplikaci nelze předejít a může být důsledkem buď nedostatku surfaktantu (primárního nebo sekundárního) nebo přetrvávající plicní hypertenze novorozence (PPHN).

V této studii bude sledována kohorta novorozenců s TTN, aby bylo možné při prvním přijetí zhodnotit zrání plic (s testem zralosti plic plodu a testem stabilních mikrobublinek) a vyhledat PPHN (echochardiografie). Terapeutický management bude prováděn podle standardní péče a klasifikace novorozenců bude provedena podle jejich klinického vývoje: skupina 1 (nekomplikovaná TTN) a skupina 2 (komplikovaná TTN).

Statistická analýza bude porovnávat výsledky testů při počátečním hodnocení ve dvou skupinách a bude stanovena přesnost testů pro predikci komplikovaného vývoje.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Nábor
        • Service de Pédiatrie 2, Hôpital de Hautepierre
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • MESSER Jean, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • MATIS Jacqueline, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • ASTRUC Dominique, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • DONATO Leonardo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • ESCANDE Benoît, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 6 hodin (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenec > nebo = 34 týdnů GA přijat v prvních 6 hodinách života s podezřením na diagnózu TTN (dechová frekvence > 60/min, SpO2 < 90 % ve vzduchu v místnosti, ilvermannovo skóre > 0
  • Získaný souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  • GA > 42 týdnů
  • mekoniální plodová voda
  • časný nástup novorozenecké sepse (septický šok)
  • vrozené vývojové vady
  • enterální výživa zahájena před přijetím
  • žádný souhlas rodičů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyhodnoťte a porovnejte přesnost různých testů při počátečním hodnocení při predikci komplikovaného průběhu u novorozenců s TTN

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Prohloubit znalosti ve fyziopatologii TTN

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Strasbourg, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre KUHN, MD, Service de Pédiatrie, Hôpital de Hautepierre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. října 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2006

Naposledy ověřeno

1. října 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3214

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit