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Protocolo de estudio que evalúa la taquipnea transitoria del recién nacido en recién nacidos a término y casi a término

2 de octubre de 2006 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

La taquipnea transitoria del recién nacido (TTN) es una causa común de hospitalización en el período neonatal, complicando del 1 al 1,5 por ciento del nacimiento de vida. Los factores predisponentes son la prematuridad, el nacimiento después de la cesárea, especialmente antes del inicio del trabajo de parto. El factor principal que lleva a esta condición es la falta de absorción del líquido contenido en el espacio alveolar que resulta en una dificultad respiratoria temprana que normalmente se resuelve en dos a cinco días con suplementos de oxígeno.

Mientras tanto, algunos neonatos tendrán una evolución complicada que requerirá soporte ventilatorio y hospitalización en la unidad de cuidados intensivos neonatales. Esta complicación no se puede prevenir y podría resultar de una deficiencia de surfactante (primaria o secundaria) o de una hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN).

En este estudio, se seguirá una cohorte de recién nacidos que presenten TTN para evaluar, en la admisión inicial, la maduración pulmonar (con prueba de madurez pulmonar fetal y la prueba de microburbujas estables) y para buscar HPPRN (ecocardiografía). El manejo terapéutico se realizará de acuerdo con los cuidados habituales y se realizará la clasificación del neonato según su evolución clínica: grupo 1 (TTN no complicada) y grupo 2 (TTN complicada).

El análisis estadístico comparará los resultados de las pruebas en la evaluación inicial en los dos grupos, y se establecerá la precisión de las pruebas para predecir una evolución complicada.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Reclutamiento
        • Service de Pédiatrie 2, Hôpital de Hautepierre
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • MESSER Jean, MD
        • Sub-Investigador:
          • MATIS Jacqueline, MD
        • Sub-Investigador:
          • ASTRUC Dominique, MD
        • Sub-Investigador:
          • DONATO Leonardo, MD
        • Sub-Investigador:
          • ESCANDE Benoît, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 6 horas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Neonato > o = 34 semanas EG ingresado en las primeras 6 horas de vida con sospecha diagnóstica de TTN (frecuencia respiratoria > 60/mn, SpO2 < 90% en aire ambiente, puntuación de ilvermann > 0
  • Consentimiento de los padres obtenido

Criterio de exclusión:

  • EG > 42 semanas
  • líquido amniótico meconial
  • sepsis neonatal de aparición temprana (shock séptico)
  • malformaciones congénitas
  • alimentación enteral iniciada antes del ingreso
  • sin consentimiento de los padres

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Evaluar y comparar la precisión de diferentes pruebas en la evaluación inicial para predecir un curso complicado en neonatos con TTN

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Incrementar el conocimiento en la fisiopatología de la TTN

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Strasbourg, France

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre KUHN, MD, Service de Pédiatrie, Hôpital de Hautepierre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de octubre de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2006

Última verificación

1 de octubre de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3214

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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