- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00213941
Studieprotokoll som evaluerer forbigående takypné hos nyfødte i termin og nær termin nyfødte
Forbigående takypné hos nyfødte (TTN) er en vanlig årsak til sykehusinnleggelse i nyfødtperioden, og kompliserer 1 til 1,5 prosent livsfødsel. Predisponerende faktorer er prematuritet, fødsel etter C-seksjon, spesielt før fødselsstart. Hovedfaktoren som fører til denne tilstanden er mangel på absorpsjon av væsken i det alveolære rommet, noe som resulterer i en tidlig pustebesvær som normalt går over i løpet av to til fem dager med oksygentilskudd.
I mellomtiden vil noen nyfødte oppleve en komplisert utvikling som krever ventilasjonsstøtte og sykehusinnleggelse på neonatal intensivavdeling. Denne komplikasjonen kan ikke forebygges og kan enten resultere i mangel på overflateaktive stoffer (primær eller sekundær) eller vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødt (PPHN).
I denne studien vil en kohort av nyfødte som presenterer TTN følges, for å evaluere, ved første innleggelse, pulmonal modning (med føtal lungemodningstest og stabil mikrobobletest) og for å søke etter PPHN (ekkokardiografi). Terapeutisk behandling vil bli utført i henhold til standard behandling og klassifisering av nyfødte vil bli utført i henhold til deres kliniske utvikling: gruppe 1 (ukomplisert TTN) og gruppe 2 (komplisert TTN).
Statistisk analyse vil sammenligne resultatene av testene ved innledende evaluering i de to gruppene, og nøyaktigheten av testene for å forutsi en komplisert utvikling vil bli etablert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pierre KUHN, MD
- Telefonnummer: 33.3.88.12.77.79
- E-post: Pierre.Kuhn@chru-strasbourg.fr
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Rekruttering
- Service de Pédiatrie 2, Hôpital de Hautepierre
-
Ta kontakt med:
- Pierre KUHN, MD
- Telefonnummer: 33.3.88.12.77.79
- E-post: Pierre.Kuhn@chru-strasbourg.fr
-
Underetterforsker:
- MESSER Jean, MD
-
Underetterforsker:
- MATIS Jacqueline, MD
-
Underetterforsker:
- ASTRUC Dominique, MD
-
Underetterforsker:
- DONATO Leonardo, MD
-
Underetterforsker:
- ESCANDE Benoît, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødt > eller = 34 uker GA innlagt i løpet av de første 6 timene av livet med mistenkt diagnose TTN (respirasjonsfrekvens > 60/min, SpO2 < 90 % i romluft, ilvermann score > 0
- Foreldres samtykke innhentet
Ekskluderingskriterier:
- GA> 42 uker
- mekonialt fostervann
- tidlig innsettende neonatal sepsis (septisk sjokk)
- medfødte misdannelser
- enteral fôring startet før innleggelse
- ingen foreldres samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Evaluer og sammenlign nøyaktigheten av forskjellige tester ved innledende evaluering for å forutsi et komplisert forløp hos nyfødte med TTN
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Øke kunnskapen i fysiopatologien til TTN
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre KUHN, MD, Service de Pédiatrie, Hôpital de Hautepierre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3214
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Forbigående takypné hos nyfødte
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåHDN - Hemolytic Disease of the Newborn
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan vagus nervestimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederland, Storbritannia
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Technical University of MunichInstitut für Allgemeine Pathologie und Pathologische Anatomie der TU... og andre samarbeidspartnereUkjentAssociation of Heterotopic Gastric Mucosa of the Cervical Esophagus and Globus SensationsTyskland
-
Xiros LtdHar ikke rekruttert ennåRiv av rotatormansjetten | Rotatormansjettskader | Rivner i rotatormansjetten | Rotator Cuff Tears of the Shoulder
-
Hospital Universitario La Pazspanish society of orthopedics and traumatologyFullførtRotator Cuff Tears of the ShoulderSpania
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutteringPouchitis | Crhon's Disease Like of the PouchIsrael
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Medical University of SilesiaFullførtSpirometrien; | The Strength of Respiratory Muscles - MIP, MEP; | Kyphose (Plurimeter-V) | Vinkelen på stammerotasjon i thoraxdelenPolen