Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studieprotokoll som evaluerer forbigående takypné hos nyfødte i termin og nær termin nyfødte

2. oktober 2006 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France

Forbigående takypné hos nyfødte (TTN) er en vanlig årsak til sykehusinnleggelse i nyfødtperioden, og kompliserer 1 til 1,5 prosent livsfødsel. Predisponerende faktorer er prematuritet, fødsel etter C-seksjon, spesielt før fødselsstart. Hovedfaktoren som fører til denne tilstanden er mangel på absorpsjon av væsken i det alveolære rommet, noe som resulterer i en tidlig pustebesvær som normalt går over i løpet av to til fem dager med oksygentilskudd.

I mellomtiden vil noen nyfødte oppleve en komplisert utvikling som krever ventilasjonsstøtte og sykehusinnleggelse på neonatal intensivavdeling. Denne komplikasjonen kan ikke forebygges og kan enten resultere i mangel på overflateaktive stoffer (primær eller sekundær) eller vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødt (PPHN).

I denne studien vil en kohort av nyfødte som presenterer TTN følges, for å evaluere, ved første innleggelse, pulmonal modning (med føtal lungemodningstest og stabil mikrobobletest) og for å søke etter PPHN (ekkokardiografi). Terapeutisk behandling vil bli utført i henhold til standard behandling og klassifisering av nyfødte vil bli utført i henhold til deres kliniske utvikling: gruppe 1 (ukomplisert TTN) og gruppe 2 (komplisert TTN).

Statistisk analyse vil sammenligne resultatene av testene ved innledende evaluering i de to gruppene, og nøyaktigheten av testene for å forutsi en komplisert utvikling vil bli etablert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Rekruttering
        • Service de Pédiatrie 2, Hôpital de Hautepierre
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • MESSER Jean, MD
        • Underetterforsker:
          • MATIS Jacqueline, MD
        • Underetterforsker:
          • ASTRUC Dominique, MD
        • Underetterforsker:
          • DONATO Leonardo, MD
        • Underetterforsker:
          • ESCANDE Benoît, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 6 timer (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødt > eller = 34 uker GA innlagt i løpet av de første 6 timene av livet med mistenkt diagnose TTN (respirasjonsfrekvens > 60/min, SpO2 < 90 % i romluft, ilvermann score > 0
  • Foreldres samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • GA> 42 uker
  • mekonialt fostervann
  • tidlig innsettende neonatal sepsis (septisk sjokk)
  • medfødte misdannelser
  • enteral fôring startet før innleggelse
  • ingen foreldres samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Evaluer og sammenlign nøyaktigheten av forskjellige tester ved innledende evaluering for å forutsi et komplisert forløp hos nyfødte med TTN

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Øke kunnskapen i fysiopatologien til TTN

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre KUHN, MD, Service de Pédiatrie, Hôpital de Hautepierre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. oktober 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2006

Sist bekreftet

1. oktober 2006

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forbigående takypné hos nyfødte

3
Abonnere