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Studienprotokoll zur Bewertung der vorübergehenden Tachypnoe des Neugeborenen bei reifen und kurz vor der Geburt stehenden Neugeborenen

2. Oktober 2006 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Vorübergehende Tachypnoe des Neugeborenen (TTN) ist eine häufige Ursache für Krankenhausaufenthalte in der Neugeborenenperiode und erschwert 1 bis 1,5 Prozent der Lebendgeburten. Prädisponierende Faktoren sind Frühgeburt, Geburt nach Kaiserschnitt, insbesondere vor Beginn der Wehen. Der Hauptfaktor, der zu dieser Erkrankung führt, ist eine mangelnde Absorption der im Alveolarraum enthaltenen Flüssigkeit, was zu einer frühen Atemnot führt, die normalerweise innerhalb von zwei bis fünf Tagen durch Sauerstoffergänzung verschwindet.

In der Zwischenzeit erleben einige Neugeborene eine komplizierte Entwicklung, die eine Beatmung und einen Krankenhausaufenthalt auf der Neugeborenen-Intensivstation erfordert. Diese Komplikation ist nicht vermeidbar und kann entweder auf einen Tensidmangel (primär oder sekundär) oder auf eine anhaltende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) zurückzuführen sein.

In dieser Studie wird eine Kohorte von Neugeborenen mit TTN beobachtet, um bei der Erstaufnahme die Lungenreifung zu beurteilen (mit dem fetalen Lungenreifetest und dem stabilen Mikrobläschentest) und nach PPHN (Echochardiographie) zu suchen. Das therapeutische Management erfolgt gemäß der Standardversorgung und die Klassifizierung des Neugeborenen erfolgt entsprechend seiner klinischen Entwicklung: Gruppe 1 (unkomplizierter TTN) und Gruppe 2 (komplizierter TTN).

Durch die statistische Analyse werden die Ergebnisse der Tests bei der ersten Bewertung in den beiden Gruppen verglichen und die Genauigkeit der Tests zur Vorhersage einer komplizierten Entwicklung ermittelt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Rekrutierung
        • Service de Pédiatrie 2, Hôpital de Hautepierre
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • MESSER Jean, MD
        • Unterermittler:
          • MATIS Jacqueline, MD
        • Unterermittler:
          • ASTRUC Dominique, MD
        • Unterermittler:
          • DONATO Leonardo, MD
        • Unterermittler:
          • ESCANDE Benoît, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 6 Stunden (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborenes > oder = 34 Wochen GA wurde in den ersten 6 Lebensstunden mit der Verdachtsdiagnose TTN aufgenommen (Atemfrequenz > 60/Min., SpO2 < 90 % in der Raumluft, Ilvermann-Score > 0).
  • Einverständnis der Eltern eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • GA > 42 Wochen
  • mekoniales Fruchtwasser
  • früh einsetzende Sepsis bei Neugeborenen (septischer Schock)
  • angeborene Fehlbildungen
  • Die enterale Ernährung begann vor der Aufnahme
  • keine Einwilligung der Eltern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewerten und vergleichen Sie die Genauigkeit verschiedener Tests bei der Erstbewertung bei der Vorhersage eines komplizierten Verlaufs bei Neugeborenen mit TTN

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Erweitern Sie das Wissen in der Physiopathologie von TTN

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre KUHN, MD, Service de Pédiatrie, Hôpital de Hautepierre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2006

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3214

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