健康な高齢者ボランティアにおけるクロストリジウム・ディフィシル・トキソイド・ワクチンの安全性、忍容性、および免疫原性
2012年4月9日 更新者：Sanofi
健康な高齢者ボランティア (> または = = 65 歳) におけるクロストリジウム ディフィシル トキソイド ワクチン、ミョウバン吸着の安全性、忍容性、および免疫原性の第 I 相無作為化、プラセボ対照、二重盲検、用量範囲研究
この研究の目的は、65 歳以上の健康な高齢者を対象に、筋肉内注射によって投与されたプラセボ コントロールと比較して、3 つの用量レベルで改変 C. ディフィシル ワクチンの安全性と忍容性を判断することです。
これは、健康な若年成人がすでに投与されている H-030-008 のコンパニオン試験です。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
クロストリジウム・ディフィシルは、先進国における院内下痢症の主要な感染原因です。
クロストリジウム ディフィシル関連下痢症 (CDAD) の病院での集団発生は、実質的な患者の罹患率と死亡率に関連付けられています。
抗生物質による従来の治療は、耐性菌による二次感染または抗菌薬コースの中止後の臨床的再発をもたらすことがよくあります。
この日和見病原体の影響を制限するには、新しい戦略が必要です。
C. difficile 毒素に対する免疫が CDAD の制御に有効である可能性があるというかなりの証拠が存在します。
48人の被験者が登録され、3回の投与スケジュールで投与される改変C.ディフィシルワクチンまたはプラセボの3つの用量レベルのいずれかを受け取ります。
この研究は、30 日間のスクリーニング期間、70 日間の治療期間、最後のワクチン接種の 2 か月後に 1 回のフォローアップの電話インタビュー、および最後のワクチン接種の 6 か月後に 1 回のフォローアップのクリニック訪問で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Orlando Clinical Research Center
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University Of Kentucky
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人の男性または女性、> または = 65 歳
- 全身健康状態良好
- 正常範囲内の臨床検査
- 女性は閉経後であること
- -研究期間中参加することができ、喜んで参加し、研究ワクチンの最後の投与を受けた後、少なくとも60日間は他の実験的研究に参加してはなりません
除外基準:
- C.ディフィシル感染の証拠
- -以前の抗生物質関連の下痢の証拠
- 活動性または非活動性の炎症性腸疾患、過敏性結腸症候群、慢性腹痛またはその他の慢性下痢
- -5年以内の悪性腫瘍の病歴
- -アナフィラキシー、喘息または重度のワクチンまたは重度のアレルギー薬物反応の病歴
- -免疫不全の既往歴または疑いのある病歴
- 活動性または非活動性の免疫介在性疾患または炎症性疾患
- 薬物またはアルコール乱用障害の病歴;
- -HIV、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス（HCV）の血清学的陽性
- -過去30日以内の抗生物質療法または治験薬の受領
- -過去30日以内の献血または臓器提供。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボワクチングループ
参加者は、それぞれ0、28、56日目にワクチン希釈剤（プラセボ）を投与されます。
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0.5 mL、それぞれ 0 日目、28 日目、56 日目に筋肉内投与。
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実験的：低用量ワクチングループ
参加者は、それぞれ 0、28、56 日目に 2 µg のクロストリジウム ディフィシル トキソイドを含むワクチンの投与を受けます。
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0.5 mL、それぞれ 0 日目、28 日目、56 日目に筋肉内投与。
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実験的：中用量ワクチン群
参加者は、それぞれ 0、28、56 日目に 10 µg のクロストリジウム ディフィシル トキソイドを含むワクチンの投与を受けます。
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0.5 mL、それぞれ 0 日目、28 日目、56 日目に筋肉内投与。
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実験的：高用量ワクチン群
参加者は、それぞれ 0、28、56 日目に 50 µg のクロストリジウム ディフィシル トキソイドを含むワクチンの用量を受け取ります。
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0.5 mL、それぞれ 0 日目、28 日目、56 日目に筋肉内投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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クロストリジウム・ディフィシルワクチンまたはプラセボワクチンの3つの製剤のいずれかによるワクチン接種後の治療で発生した有害事象を報告した参加者の数。
時間枠：最初のワクチン接種後 0 日から 70 日まで
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最初のワクチン接種後 0 日から 70 日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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C.ディフィシレトキソイドワクチンまたはプラセボワクチンの製剤によるワクチン接種後に、血清免疫グロブリンG（IgG）のセロコンバージョンを達成した参加者の数。
時間枠：1回目のワクチン接種後236日目まで
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セロコンバージョンは、被験者の特定の IgG レベルがベースラインから 4 倍以上増加することとして定義されました。毒素 A および毒素 B に対する抗毒素免疫グロブリン (IgG) の血清レベル (酵素単位 (EU)) は、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって評価されました。 ）。
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1回目のワクチン接種後236日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas P Marbury, MD、Orlando Clinical Research Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年11月1日
一次修了 (実際)
2006年2月1日
研究の完了 (実際)
2006年2月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月9日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-030-009
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