Innocuité, tolérabilité et immunogénicité d'un vaccin anti-clostridium difficile chez des volontaires âgés en bonne santé
9 avril 2012 mis à jour par: Sanofi
Une étude de phase I randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, à dose variable sur l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'un vaccin anticlostridium difficile, adsorbé à l'alun, chez des volontaires âgés en bonne santé (> ou = 65 ans)
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et la tolérabilité d'un vaccin C. difficile modifié à 3 niveaux de dose par rapport à un contrôle placebo administré par injection intramusculaire chez des sujets âgés sains âgés de > ou = 65 ans.
Il s'agit de l'étude complémentaire à H-030-008, dans laquelle de jeunes adultes en bonne santé ont déjà été dosés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Clostridium difficile est la première cause infectieuse de diarrhée nosocomiale dans les pays développés.
Les éclosions hospitalières de diarrhée associée à Clostridium difficile (DACD) sont associées à une morbidité et une mortalité substantielles chez les patients.
La thérapie conventionnelle avec des antibiotiques entraîne souvent une infection secondaire par des organismes résistants ou une rechute clinique après l'arrêt du traitement antimicrobien.
De nouvelles stratégies sont nécessaires pour limiter l'impact de ce pathogène opportuniste.
Il existe des preuves considérables que l'immunité contre les toxines de C. difficile peut être efficace pour contrôler la DACD.
48 sujets seront recrutés pour recevoir l'un des trois niveaux de dose du vaccin modifié contre le C difficile ou un placebo administré selon un calendrier à 3 doses.
L'étude consiste en une période de dépistage de 30 jours, une période de traitement de 70 jours, un entretien téléphonique de suivi 2 mois après la dernière vaccination et une visite de suivi à la clinique 6 mois après la dernière vaccination.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes adultes, > ou = 65 ans
- En bonne santé générale
- Tests de laboratoire clinique dans la plage normale
- Les femmes doivent être post-ménopausées
- Capable et désireux de participer pendant la durée de l'étude et ne doit participer à aucune autre étude expérimentale pendant au moins 60 jours après avoir reçu la dernière dose du vaccin à l'étude
Critère d'exclusion:
- Preuve d'infection à C. difficile
- Preuve de toute diarrhée antérieure associée aux antibiotiques
- Maladie intestinale inflammatoire active ou inactive, syndrome du côlon irritable, douleur abdominale chronique ou autre diarrhée chronique
- Antécédents de malignité dans les 5 ans
- Antécédents d'anaphylaxie, d'asthme ou de vaccin grave ou de réaction allergique grave à un médicament
- Antécédents connus ou suspectés d'immunodéficience
- Maladie à médiation immunitaire ou inflammatoire active ou inactive
- Antécédents de troubles liés à l'abus de drogues ou d'alcool ;
- Sérologie positive pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou le virus de l'hépatite C (VHC)
- Réception d'une antibiothérapie ou d'un médicament expérimental dans les 30 jours précédents
- Don de sang ou d'organe dans les 30 jours précédents.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe vaccin placebo
Les participants recevront une dose de diluant de vaccin (placebo) aux jours 0, 28 et 56, respectivement.
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0,5 mL, intramusculaire le jour 0, le jour 28 et le jour 56, respectivement.
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Expérimental: Groupe de vaccins à faible dose
Les participants recevront une dose de vaccin contenant 2 µg d'anatoxine Clostridium Difficile aux jours 0, 28 et 56, respectivement.
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0,5 mL, intramusculaire le jour 0, le jour 28 et le jour 56, respectivement.
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Expérimental: Groupe de vaccin à dose moyenne
Les participants recevront une dose de vaccin contenant 10 µg d'anatoxine Clostridium Difficile aux jours 0, 28 et 56, respectivement.
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0,5 mL, intramusculaire le jour 0, le jour 28 et le jour 56, respectivement.
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Expérimental: Groupe vacciné à forte dose
Les participants recevront une dose de vaccin contenant 50 µg d'anatoxine Clostridium Difficile aux jours 0, 28 et 56, respectivement.
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0,5 mL, intramusculaire le jour 0, le jour 28 et le jour 56, respectivement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants signalant des événements indésirables apparus sous traitement après la vaccination avec l'une des trois formulations du vaccin Clostridium Difficile ou un vaccin placebo.
Délai: Jour 0 jusqu'à 70 jours après la première vaccination
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Jour 0 jusqu'à 70 jours après la première vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant atteint la séroconversion de l'immunoglobuline G (IgG) sérique après vaccination avec soit une formulation de vaccin contre l'anatoxine C. Difficile, soit un vaccin placebo.
Délai: Jour jusqu'au jour 236 après la première vaccination
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La séroconversion a été définie comme une augmentation ≥ 4 fois par rapport à la ligne de base des niveaux d'IgG spécifiques d'un sujet : les niveaux sériques d'immunoglobuline anti-toxine (IgG) contre la toxine A et la toxine B dans les unités enzymatiques (UE) ont été évalués par dosage immuno-enzymatique (ELISA ).
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Jour jusqu'au jour 236 après la première vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas P Marbury, MD, Orlando Clinical Research Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2005
Première publication (Estimation)
22 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2012
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-030-009
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