A Clostridium Difficile toxoid vakcina biztonságossága, tolerálhatósága és immunogenitása egészséges idős önkénteseknél
2012. április 9. frissítette: Sanofi
I. fázisú randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, dózistartományos vizsgálat a Clostridium Difficile toxoid oltóanyag biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és immunogenitásáról, timsó adszorbeált, egészséges idős önkénteseken (> vagy = 65 év)
Ennek a vizsgálatnak a célja egy módosított C. difficile vakcina biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása 3 dózisszinten, összehasonlítva az intramuszkuláris injekcióval beadott placebo kontrollal 65 év feletti egészséges, idős egyéneknél.
Ez a H-030-008 kísérő tanulmánya, amelyben egészséges fiatal felnőttek már kaptak adagot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A Clostridium difficile a nozokomiális hasmenés vezető fertőző oka a fejlett országokban.
A Clostridium difficile okozta hasmenés (CDAD) kórházi kitörései jelentős betegek morbiditással és mortalitással járnak.
A hagyományos antibiotikum-terápia gyakran rezisztens mikroorganizmusokkal való másodlagos fertőzést vagy klinikai visszaesést eredményez az antimikrobiális kezelés abbahagyása után.
Új stratégiákra van szükség ennek az opportunista kórokozónak a hatásának korlátozására.
Számottevő bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a C. difficile toxinok elleni immunitás hatékony lehet a CDAD szabályozásában.
48 alanyt vesznek fel, hogy megkapják a módosított C difficile vakcina vagy placebó három dózisszintjének egyikét, 3 adagos ütemezésben.
A vizsgálat egy 30 napos szűrési időszakból, egy 70 napos kezelési periódusból, egy telefoninterjúból, 2 hónappal az utolsó oltás után, és egy, az utolsó oltás után 6 hónappal végzett klinikai látogatásból áll.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfiak vagy nők, > vagy = 65 év
- Jó általános egészségi állapotban
- Klinikai laboratóriumi vizsgálatok a normál tartományon belül
- A nőknek posztmenopauzásnak kell lenniük
- Képes és hajlandó részt venni a vizsgálat időtartama alatt, és nem vehet részt semmilyen más kísérleti vizsgálatban legalább 60 napig a vizsgálati vakcina utolsó adagjának beadása után
Kizárási kritériumok:
- C. difficile fertőzés bizonyítéka
- Bármilyen korábbi antibiotikum-kezeléssel összefüggő hasmenés bizonyítéka
- Aktív vagy inaktív gyulladásos bélbetegség, irritábilis vastagbél szindróma, krónikus hasi fájdalom vagy egyéb krónikus hasmenés
- Rosszindulatú daganatok előfordulása 5 éven belül
- Anamnézisben szereplő anafilaxiás sokk, asztma vagy súlyos vakcina vagy súlyos allergiás gyógyszerreakció
- Ismert vagy feltételezett immunhiányos kórtörténet
- Aktív vagy inaktív immunmediált vagy gyulladásos betegség
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés kórtörténete;
- HIV, hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy hepatitis C vírus (HCV) szerológiailag pozitív
- Antibiotikum terápia vagy vizsgálati gyógyszer átvétele 30 napon belül
- Vér- vagy szervadás a megelőző 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo Vaccine Group
A résztvevők a 0., 28. és 56. napon kapnak egy adag vakcina hígítót (placebót).
|
0,5 ml, intramuszkulárisan a 0., 28. és 56. napon.
|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú vakcina csoport
A résztvevők egy adag 2 µg Clostridium Difficile toxoidot tartalmazó vakcinát kapnak a 0., 28. és 56. napon.
|
0,5 ml, intramuszkulárisan a 0., 28. és 56. napon.
|
|
Kísérleti: Közepes dózisú vakcinacsoport
A résztvevők 10 µg Clostridium Difficile toxoidot tartalmazó vakcinát kapnak a 0., 28. és 56. napon.
|
0,5 ml, intramuszkulárisan a 0. napon, a 28. napon és az 56. napon.
|
|
Kísérleti: Nagy dózisú vakcina csoport
A résztvevők 50 µg Clostridium Difficile toxoidot tartalmazó vakcinát kapnak a 0., 28. és 56. napon.
|
0,5 ml, intramuszkulárisan a 0., 28. és 56. napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik a Clostridium Difficile vakcina három formájának egyikével vagy egy placebo vakcinával számoltak be a kezelést követő nemkívánatos eseményekről.
Időkeret: Az első oltást követő 0. naptól legfeljebb 70 napig
|
Az első oltást követő 0. naptól legfeljebb 70 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik a szérum immunglobulin G (IgG) szerokonverzióját érték C. Difficile toxoid vakcina vagy placebo vakcinával végzett vakcinázás után.
Időkeret: Naptól az első oltást követő 236. napig
|
A szerokonverziót úgy határozták meg, mint az alany specifikus IgG-szintjének a kiindulási értékhez képest ≥ 4-szeres növekedését: Az antitoxin immunglobulin (IgG) szérumszintjét toxin A és toxin B ellen az enzimegységekben (EU) enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) határozták meg. ).
|
Naptól az első oltást követő 236. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas P Marbury, MD, Orlando Clinical Research Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 16.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2012. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-030-009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .