艰难梭菌类毒素疫苗在健康老年志愿者中的安全性、耐受性和免疫原性
2012年4月9日 更新者：Sanofi
艰难梭菌类毒素疫苗的安全性、耐受性和免疫原性的 I 期随机、安慰剂对照、双盲、剂量范围研究，明矾吸附，健康老年志愿者（> 或 =65 岁）
本研究的目的是确定改良的艰难梭菌疫苗在 3 种剂量水平下的安全性和耐受性，与通过肌内注射的安慰剂对照相比，年龄 > 或 = 65 岁的健康老年受试者的安全性和耐受性。
这是 H-030-008 的配套研究，其中健康的年轻人已经接受了给药。
研究概览
详细说明
艰难梭菌是发达国家院内腹泻的主要感染原因。
艰难梭菌相关性腹泻 (CDAD) 的医院暴发与大量患者的发病率和死亡率有关。
传统的抗生素治疗通常会导致继发性耐药菌感染或停药后临床复发。
需要新的策略来限制这种机会性病原体的影响。
大量证据表明，对艰难梭菌毒素的免疫力可能有效控制 CDAD。
将招募 48 名受试者接受三种剂量水平的改良艰难梭菌疫苗或安慰剂中的一种，按 3 剂计划给药。
该研究包括 30 天的筛选期、70 天的治疗期、最后一次疫苗接种后 2 个月的一次电话随访和最后一次疫苗接种后 6 个月的一次门诊随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32809
- Orlando Clinical Research Center
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年男性或女性，> 或 = 65 岁
- 身体健康
- 正常范围内的临床实验室检查
- 女性必须绝经后
- 能够并愿意在研究期间参加，并且在接受最后一剂研究疫苗后至少 60 天内不得参加任何其他实验性研究
排除标准：
- 艰难梭菌感染的证据
- 任何先前抗生素相关性腹泻的证据
- 活动性或非活动性炎症性肠病、结肠易激综合征、慢性腹痛或其他慢性腹泻
- 5年内有恶性肿瘤史
- 过敏反应、哮喘或严重疫苗或严重过敏药物反应史
- 已知或疑似免疫缺陷病史
- 活动性或非活动性免疫介导或炎症性疾病
- 吸毒或酗酒病史；
- HIV、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 血清学阳性
- 在过去 30 天内接受过抗生素治疗或研究药物
- 前 30 天内的血液或器官捐献。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂疫苗组
参与者将分别在第 0、28 和 56 天接受一剂疫苗稀释剂（安慰剂）。
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0.5 mL，分别在第 0 天、第 28 天和第 56 天肌肉注射。
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实验性的：低剂量疫苗组
参与者将分别在第 0、28 和 56 天接受一剂含有 2 µg 艰难梭菌类毒素的疫苗。
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0.5 mL，分别在第 0 天、第 28 天和第 56 天肌肉注射。
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实验性的：中剂量疫苗组
参与者将分别在第 0、28 和 56 天接受一剂含有 10 µg 艰难梭菌类毒素的疫苗。
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0.5 mL，分别在第 0 天、第 28 天和第 56 天肌肉注射。
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实验性的：高剂量疫苗组
参与者将分别在第 0、28 和 56 天接受一剂含有 50 µg 艰难梭菌类毒素的疫苗。
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0.5 mL，分别在第 0 天、第 28 天和第 56 天肌肉注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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报告接种艰难梭菌疫苗三种制剂中的一种或安慰剂疫苗后出现治疗紧急不良事件的参与者人数。
大体时间：首次接种疫苗后第 0 天至最多 70 天
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首次接种疫苗后第 0 天至最多 70 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接种艰难梭菌类毒素疫苗或安慰剂疫苗后实现血清免疫球蛋白 G (IgG) 血清转化的参与者人数。
大体时间：第一次接种疫苗后第 236 天
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血清转化定义为受试者特定 IgG 水平从基线增加 ≥ 4 倍：通过酶联免疫吸附测定（ELISA）评估酶单位（EU）中抗毒素 A 和毒素 B 的抗毒素免疫球蛋白（IgG）血清水平).
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第一次接种疫苗后第 236 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Thomas P Marbury, MD、Orlando Clinical Research Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年11月1日
初级完成 (实际的)
2006年2月1日
研究完成 (实际的)
2006年2月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月16日
首次发布 (估计)
2005年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月9日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
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