Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af en Clostridium Difficile Toxoid Vaccine hos raske ældre frivillige

9. april 2012 opdateret af: Sanofi

En fase I randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, dosisvarierende undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​en Clostridium Difficile Toxoid-vaccine, alunadsorberet, hos raske ældre frivillige (> eller = 65 år)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en modificeret C. difficile-vaccine ved 3 dosisniveauer sammenlignet med en placebokontrol administreret via intramuskulær injektion hos raske ældre forsøgspersoner i alderen > eller = 65 år. Dette er ledsagerundersøgelsen til H-030-008, hvor raske yngre voksne allerede er blevet doseret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Clostridium difficile er den førende smitsomme årsag til nosokomiel diarré i udviklede lande. Hospitalsudbrud af Clostridium difficile-associeret diarré (CDAD) er forbundet med betydelig patientmorbiditet og -dødelighed. Konventionel behandling med antibiotika resulterer ofte i sekundær infektion med resistente organismer eller klinisk tilbagefald efter seponering af det antimikrobielle forløb. Nye strategier er nødvendige for at begrænse virkningen af ​​dette opportunistiske patogen. Der findes betydelige beviser for, at immunitet mod C. difficile-toksiner kan være effektiv til at kontrollere CDAD. 48 forsøgspersoner vil blive indskrevet til at modtage et af tre dosisniveauer af modificeret C difficile-vaccine eller placebo administreret efter en 3-dosis-plan. Studiet består af en 30-dages screeningsperiode, en 70-dages behandlingsperiode, en opfølgende telefonsamtale 2 måneder efter sidste vaccination og et opfølgende klinikbesøg 6 måneder efter sidste vaccination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University Of Kentucky

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd eller kvinder, > eller = 65 år
  • Ved et generelt godt helbred
  • Kliniske laboratorietest inden for normalområdet
  • Hunnerne skal være post-menopausale
  • Kunne og villige til at deltage i undersøgelsens varighed og må ikke deltage i nogen anden eksperimentel undersøgelse i mindst 60 dage efter modtagelse af den sidste dosis af undersøgelsesvaccine

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for C. difficile-infektion
  • Bevis på tidligere antibiotika-associeret diarré
  • Aktiv eller inaktiv inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tyktarmssyndrom, kroniske mavesmerter eller anden kronisk diarré
  • Malignitetshistorie inden for 5 år
  • Anamnese med anafylaksi, astma eller alvorlig vaccine eller alvorlig allergisk lægemiddelreaktion
  • Kendt eller mistænkt historie med immundefekt
  • Aktiv eller inaktiv immunmedieret eller inflammatorisk sygdom
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrugsforstyrrelser;
  • Serologi positiv for HIV, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV)
  • Modtagelse af antibiotikabehandling eller et forsøgslægemiddel inden for de foregående 30 dage
  • Blod- eller organdonation inden for de foregående 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo-vaccinegruppe
Deltagerne vil modtage en dosis vaccinefortynder (placebo) på henholdsvis dag 0, 28 og 56.
Biologisk: Vaccinefortynderbuffer (Placebo)
0,5 ml, intramuskulært på henholdsvis dag 0, dag 28 og dag 56.
Eksperimentel: Lavdosis vaccinegruppe
Deltagerne vil modtage en vaccinedosis indeholdende 2 µg Clostridium Difficile toxoid på henholdsvis dag 0, 28 og 56.
Biologisk: C. difficile toksoidvaccine (2 µg)
0,5 ml, intramuskulært på henholdsvis dag 0, dag 28 og dag 56.
Eksperimentel: Mellemdosis vaccinegruppe
Deltagerne vil modtage en vaccinedosis indeholdende 10 µg Clostridium Difficile toxoid på henholdsvis dag 0, 28 og 56.
Biologisk: C. difficile toksoidvaccine (10 µg)
0,5 ml, intramuskulært på henholdsvis dag 0, dag 28 og dag 56.
Eksperimentel: Højdosis vaccinegruppe
Deltagerne vil modtage en vaccinedosis indeholdende 50 µg Clostridium Difficile toxoid på henholdsvis dag 0, 28 og 56.
Biologisk: C. difficile toksoidvaccine (50 µg)
0,5 ml, intramuskulært på henholdsvis dag 0, dag 28 og dag 56.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer behandlings-opståede bivirkninger efter vaccination med enten en af ​​tre formuleringer af Clostridium Difficile-vaccinen eller en placebo-vaccine.
Tidsramme: Dag 0 til op til 70 dage efter første vaccination
Dag 0 til op til 70 dage efter første vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår serokonvertering af serumimmunoglobulin G (IgG) efter vaccination med enten en formulering af C. Difficile Toxoid-vaccine eller en placebo-vaccine.
Tidsramme: Dag op til dag 236 efter første vaccination
Serokonversion blev defineret som en ≥ 4-fold stigning fra baseline i et forsøgspersons specifikke IgG-niveauer: Serumniveauer af anti-toksin immunoglobulin (IgG) mod toksin A og toksin B i enzymenheder (EU) blev vurderet ved hjælp af enzymkoblet immunosorbent-assay (ELISA) ).
Dag op til dag 236 efter første vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas P Marbury, MD, Orlando Clinical Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-030-009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridium infektioner

Kliniske forsøg med Vaccinefortynderbuffer (Placebo)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner