Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a imunogenicita toxoidové vakcíny proti Clostridium Difficile u zdravých starších dobrovolníků

9. dubna 2012 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie s rozsahem dávek fáze I bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity toxoidové vakcíny Clostridium Difficile, adsorbované na kamenec, u zdravých starších dobrovolníků (> nebo =65 let)

Účelem této studie je určit bezpečnost a snášenlivost modifikované vakcíny proti C. difficile ve 3 dávkových hladinách ve srovnání s kontrolou placeba podávanou intramuskulární injekcí zdravým starším subjektům ve věku > nebo = 65 let. Toto je doprovodná studie k H-030-008, ve které již byla podávána dávka zdravým mladším dospělým.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Clostridium difficile je hlavní infekční příčinou nozokomiálních průjmů ve vyspělých zemích. Propuknutí průjmu souvisejícího s Clostridium difficile (CDAD) v nemocnicích je spojeno se značnou morbiditou a mortalitou pacientů. Konvenční léčba antibiotiky často vede k sekundární infekci rezistentními organismy nebo ke klinickému relapsu po přerušení antimikrobiální kúry. K omezení dopadu tohoto oportunního patogenu jsou zapotřebí nové strategie. Existuje značný důkaz, že imunita proti toxinům C. difficile může být účinná při kontrole CDAD. Bude zařazeno 48 subjektů, které obdrží jednu ze tří úrovní dávek modifikované vakcíny C difficile nebo placeba podávané ve 3dávkovém schématu. Studie se skládá z 30denního screeningového období, 70denního léčebného období, jednoho následného telefonického rozhovoru 2 měsíce po poslední vakcinaci a jedné následné návštěvy kliniky 6 měsíců po poslední vakcinaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University Of Kentucky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy, > nebo = 65 let
  • V dobrém celkovém zdraví
  • Klinické laboratorní testy v normálním rozmezí
  • Ženy musí být po menopauze
  • Schopný a ochotný zúčastnit se po dobu trvání studie a nesmí se účastnit žádné jiné experimentální studie po dobu nejméně 60 dnů po podání poslední dávky studijní vakcíny

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz infekce C. difficile
  • Důkaz jakéhokoli předchozího průjmu souvisejícího s antibiotiky
  • Aktivní nebo neaktivní zánětlivé onemocnění střev, syndrom dráždivého tračníku, chronická bolest břicha nebo jiný chronický průjem
  • Historie malignity do 5 let
  • Anamnéza anafylaxe, astmatu nebo těžké vakcíny nebo závažné alergické reakce na lék
  • Známá nebo suspektní anamnéza imunodeficience
  • Aktivní nebo neaktivní imunitou zprostředkované nebo zánětlivé onemocnění
  • Anamnéza poruch zneužívání drog nebo alkoholu;
  • Sérologicky pozitivní na HIV, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV)
  • Příjem antibiotické terapie nebo hodnoceného léku během předchozích 30 dnů
  • Darování krve nebo orgánů do 30 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo Vaccine Group
Účastníci obdrží dávku ředidla vakcíny (placebo) ve dnech 0, 28 a 56, v tomto pořadí.
Biologický: Pufr na ředění vakcíny (placebo)
0,5 ml, intramuskulárně v den 0, den 28 a den 56, v daném pořadí.
Experimentální: Skupina vakcín s nízkou dávkou
Účastníci obdrží dávku vakcíny obsahující 2 µg toxoidu Clostridium Difficile ve dnech 0, 28 a 56, v tomto pořadí.
Biologický: Vakcína proti toxoidu C. difficile (2 µg)
0,5 ml, intramuskulárně v den 0, den 28 a den 56, v daném pořadí.
Experimentální: Skupina vakcíny se střední dávkou
Účastníci obdrží dávku vakcíny obsahující 10 ug toxoidu Clostridium Difficile ve dnech 0, 28 a 56, v tomto pořadí.
Biologický: Vakcína proti toxoidu C. difficile (10 µg)
0,5 ml, intramuskulárně v den 0, den 28 a den 56, v daném pořadí.
Experimentální: Skupina s vysokou dávkou vakcíny
Účastníci obdrží dávku vakcíny obsahující 50 ug toxoidu Clostridium Difficile ve dnech 0, 28 a 56, v tomto pořadí.
Biologický: Vakcína proti toxoidu C. difficile (50 µg)
0,5 ml, intramuskulárně v den 0, den 28 a den 56, v daném pořadí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků hlásících nežádoucí příhody, které se objevily po léčbě, po vakcinaci buď jednou ze tří formulací vakcíny Clostridium Difficile, nebo placebo vakcínou.
Časové okno: Den 0 až do 70 dnů po první vakcinaci
Den 0 až do 70 dnů po první vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli sérokonverze sérového imunoglobulinu G (IgG) po vakcinaci buď formulací C. difficile toxoidní vakcíny nebo placebo vakcíny.
Časové okno: Den do 236. dne po prvním očkování
Sérokonverze byla definována jako ≥ 4násobné zvýšení od výchozí hodnoty u specifických hladin IgG u subjektu: Sérové ​​hladiny antitoxinového imunoglobulinu (IgG) proti toxinu A a toxinu B v enzymových jednotkách (EU) byly hodnoceny enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA ).
Den do 236. dne po prvním očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas P Marbury, MD, Orlando Clinical Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-030-009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Clostridium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit