Segurança, Tolerabilidade e Imunogenicidade de uma Vacina Toxóide Clostridium Difficile em Voluntários Idosos Saudáveis
9 de abril de 2012 atualizado por: Sanofi
Um estudo de Fase I randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de variação de dose da segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de uma vacina toxóide Clostridium Difficile, adsorvida com alume, em voluntários idosos saudáveis (> ou = 65 anos)
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a tolerabilidade de uma vacina modificada contra C. difficile em 3 níveis de dose em comparação com um controle placebo administrado por injeção intramuscular em idosos saudáveis com idade > ou = 65 anos.
Este é o estudo complementar ao H-030-008, no qual já foram administrados adultos jovens saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Clostridium difficile é a principal causa infecciosa de diarreia nosocomial em países desenvolvidos.
Surtos hospitalares de diarreia associada a Clostridium difficile (CDAD) estão associados a substancial morbidade e mortalidade de pacientes.
A terapia convencional com antibióticos geralmente resulta em infecção secundária com organismos resistentes ou recidiva clínica após a interrupção do curso antimicrobiano.
Novas estratégias são necessárias para limitar o impacto desse patógeno oportunista.
Existem evidências consideráveis de que a imunidade contra as toxinas do C. difficile pode ser eficaz no controle da CDAD.
48 indivíduos serão inscritos para receber um dos três níveis de dose da vacina C difficile modificada ou placebo administrado em um esquema de 3 doses.
O estudo consiste em um período de triagem de 30 dias, um período de tratamento de 70 dias, uma entrevista por telefone de acompanhamento 2 meses após a última vacinação e uma visita clínica de acompanhamento 6 meses após a última vacinação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres adultos, > ou = 65 anos
- Com boa saúde geral
- Exames laboratoriais clínicos dentro da normalidade
- As mulheres devem estar na pós-menopausa
- Capaz e disposto a participar durante o estudo e não deve participar de nenhum outro estudo experimental por pelo menos 60 dias após receber a última dose da vacina do estudo
Critério de exclusão:
- Evidência de infecção por C. difficile
- Evidência de qualquer diarréia anterior associada a antibióticos
- Doença inflamatória intestinal ativa ou inativa, síndrome do cólon irritável, dor abdominal crônica ou outra diarreia crônica
- História de malignidade em 5 anos
- História de anafilaxia, asma ou vacina grave ou reação alérgica grave a medicamentos
- História conhecida ou suspeita de imunodeficiência
- Doença imunomediada ou inflamatória ativa ou inativa
- Histórico de transtornos por abuso de drogas ou álcool;
- Sorologia positiva para HIV, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (HCV)
- Recebimento de terapia antibiótica ou um medicamento experimental nos 30 dias anteriores
- Doação de sangue ou órgãos nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo de Vacina Placebo
Os participantes receberão uma dose do diluente da vacina (placebo) nos dias 0, 28 e 56, respectivamente.
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0,5 mL, intramuscular no dia 0, dia 28 e dia 56, respectivamente.
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Experimental: Grupo de Vacina de Baixa Dose
Os participantes receberão uma dose de vacina contendo 2 µg de toxóide Clostridium Difficile nos dias 0, 28 e 56, respectivamente.
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0,5 mL, intramuscular no dia 0, dia 28 e dia 56, respectivamente.
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Experimental: Grupo de vacina de dose média
Os participantes receberão uma dose de vacina contendo 10 µg de toxóide Clostridium Difficile nos dias 0, 28 e 56, respectivamente.
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0,5 mL, intramuscular no dia 0, dia 28 e dia 56, respectivamente.
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Experimental: Grupo de vacina de alta dose
Os participantes receberão uma dose de vacina contendo 50 µg de toxóide Clostridium Difficile nos dias 0, 28 e 56, respectivamente.
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0,5 mL, intramuscular no dia 0, dia 28 e dia 56, respectivamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes que relataram eventos adversos emergentes do tratamento pós-vacinação com uma das três formulações da vacina contra Clostridium Difficile ou uma vacina placebo.
Prazo: Dia 0 até 70 dias após a primeira vacinação
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Dia 0 até 70 dias após a primeira vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que obtiveram soroconversão de imunoglobulina G (IgG) sérica após a vacinação com uma formulação de vacina toxóide C. difficile ou uma vacina placebo.
Prazo: Dia até o dia 236 após a primeira vacinação
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A soroconversão foi definida como um aumento ≥ 4 vezes desde a linha de base nos níveis específicos de IgG de um indivíduo: Os níveis séricos de imunoglobulina antitoxina (IgG) contra a toxina A e a toxina B em unidades enzimáticas (EU) foram avaliados por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA ).
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Dia até o dia 236 após a primeira vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Thomas P Marbury, MD, Orlando Clinical Research Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-030-009
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