Seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de una vacuna con toxoide de Clostridium difficile en voluntarios ancianos sanos
9 de abril de 2012 actualizado por: Sanofi
Estudio de Fase I aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de rango de dosis sobre la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de una vacuna de toxoide Clostridium Difficile, adsorbida en alumbre, en voluntarios ancianos sanos (> o = 65 años)
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y tolerabilidad de una vacuna modificada contra C. difficile en 3 niveles de dosis en comparación con un control de placebo administrado mediante inyección intramuscular en sujetos sanos de edad avanzada > o = 65 años.
Este es el estudio complementario al H-030-008, en el que ya se administró la dosis a adultos jóvenes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Clostridium difficile es la principal causa infecciosa de diarrea nosocomial en los países desarrollados.
Los brotes hospitalarios de diarrea asociada a Clostridium difficile (CDAD) se asocian con una morbilidad y mortalidad sustanciales de los pacientes.
La terapia convencional con antibióticos a menudo da como resultado una infección secundaria con organismos resistentes o una recaída clínica después de la interrupción del tratamiento antimicrobiano.
Se necesitan nuevas estrategias para limitar el impacto de este patógeno oportunista.
Existe evidencia considerable de que la inmunidad contra las toxinas de C. difficile puede ser eficaz para controlar la CDAD.
Se inscribirán 48 sujetos para recibir uno de los tres niveles de dosis de vacuna C difficile modificada o placebo administrados en un programa de 3 dosis.
El estudio consta de un período de selección de 30 días, un período de tratamiento de 70 días, una entrevista telefónica de seguimiento 2 meses después de la última vacunación y una visita clínica de seguimiento 6 meses después de la última vacunación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres adultos, > o = 65 años
- En buen estado de salud general
- Pruebas de laboratorio clínico dentro del rango normal
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas.
- Capaz y dispuesto a participar durante la duración del estudio y no debe participar en ningún otro estudio experimental durante al menos 60 días después de recibir la última dosis de la vacuna del estudio.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de infección por C. difficile
- Evidencia de cualquier diarrea previa asociada a antibióticos
- Enfermedad inflamatoria intestinal activa o inactiva, síndrome de colon irritable, dolor abdominal crónico u otra diarrea crónica
- Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años.
- Antecedentes de anafilaxia, asma o vacuna grave o reacción alérgica grave a medicamentos
- Antecedentes conocidos o sospechados de inmunodeficiencia.
- Enfermedad inmunomediada o inflamatoria activa o inactiva
- Antecedentes de trastornos por abuso de drogas o alcohol;
- Serología positiva para VIH, antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o virus de la hepatitis C (VHC)
- Recepción de terapia con antibióticos o un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores
- Donación de sangre u órganos dentro de los 30 días anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de Vacunas Placebo
Los participantes recibirán una dosis de diluyente de vacuna (placebo) los días 0, 28 y 56, respectivamente.
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0,5 ml, intramuscular el día 0, el día 28 y el día 56, respectivamente.
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Experimental: Grupo de vacunas de dosis baja
Los participantes recibirán una dosis de vacuna que contiene 2 µg de toxoide Clostridium Difficile los días 0, 28 y 56, respectivamente.
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0,5 ml, intramuscular el día 0, el día 28 y el día 56, respectivamente.
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Experimental: Grupo de vacunas de dosis media
Los participantes recibirán una dosis de vacuna que contiene 10 µg de toxoide Clostridium Difficile los días 0, 28 y 56, respectivamente.
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0,5 ml, intramuscular el día 0, el día 28 y el día 56, respectivamente.
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Experimental: Grupo de vacunas de dosis alta
Los participantes recibirán una dosis de vacuna que contiene 50 µg de toxoide Clostridium Difficile los días 0, 28 y 56, respectivamente.
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0,5 ml, intramuscular el día 0, el día 28 y el día 56, respectivamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que informaron eventos adversos emergentes del tratamiento posteriores a la vacunación con una de las tres formulaciones de la vacuna contra Clostridium difficile o una vacuna de placebo.
Periodo de tiempo: Día 0 hasta 70 días después de la primera vacunación
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Día 0 hasta 70 días después de la primera vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que lograron la seroconversión de la inmunoglobulina G (IgG) sérica después de la vacunación con una formulación de vacuna de toxoide C. difficile o una vacuna de placebo.
Periodo de tiempo: Día hasta el día 236 después de la primera vacunación
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La seroconversión se definió como un aumento de ≥ 4 veces desde el inicio en los niveles de IgG específicos de un sujeto: Los niveles séricos de inmunoglobulina antitoxina (IgG) contra la toxina A y la toxina B en unidades enzimáticas (EU) se evaluaron mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). ).
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Día hasta el día 236 después de la primera vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Thomas P Marbury, MD, Orlando Clinical Research Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-030-009
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