건강한 노인 지원자를 대상으로 한 클로스트리디움 디피실리 독소 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성
2012년 4월 9일 업데이트: Sanofi
건강한 노인 지원자(> 또는 =65세)에서 클로스트리디움 디피실리 변성독소 백신, 명반 흡착의 안전성, 내약성 및 면역원성에 대한 1상 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 용량 범위 연구
이 연구의 목적은 65세 이상의 건강한 노인 피험자에게 근육 주사를 통해 투여된 위약 대조군과 비교하여 3가지 용량 수준에서 변형 C. 디피실 백신의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다.
이것은 H-030-008에 대한 동반 연구로, 건강한 젊은 성인에게 이미 투약되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
Clostridium difficile은 선진국에서 병원성 설사의 주요 감염 원인입니다.
Clostridium difficile 관련 설사(CDAD)의 병원 발병은 상당한 환자 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다.
기존의 항생제 치료는 종종 내성균에 의한 2차 감염 또는 항생제 치료 중단 후 임상적 재발을 초래합니다.
이 기회 병원체의 영향을 제한하기 위해서는 새로운 전략이 필요합니다.
C. difficile 독소에 대한 면역성이 CDAD 조절에 효과적일 수 있다는 상당한 증거가 존재합니다.
48명의 피험자가 3회 투여 일정으로 투여되는 변형된 C 디피실 백신 또는 위약의 3가지 투여량 수준 중 하나를 받도록 등록될 것입니다.
연구는 30일간의 스크리닝 기간, 70일간의 치료 기간, 최종 접종 2개월 후 1회의 전화 후속 전화 인터뷰, 마지막 접종 6개월 후 1회의 후속 클리닉 방문으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 남성 또는 여성, > 또는 = 65세
- 일반적으로 건강 상태가 양호함
- 정상 범위 내의 임상 실험실 테스트
- 여성은 폐경기 이후여야 합니다.
- 연구 기간 동안 참여할 수 있고 참여할 의향이 있으며 연구 백신의 마지막 용량을 받은 후 최소 60일 동안 다른 실험 연구에 참여해서는 안 됩니다.
제외 기준:
- C. difficile 감염의 증거
- 이전의 항생제 관련 설사의 증거
- 활성 또는 비활성 염증성 장 질환, 과민성 대장 증후군, 만성 복통 또는 기타 만성 설사
- 5년 이내의 악성 병력
- 아나필락시스, 천식 또는 중증 백신 또는 중증 알레르기 약물 반응의 병력
- 알려진 또는 의심되는 면역결핍 병력
- 활성 또는 비활성 면역 매개 또는 염증성 질환
- 약물 또는 알코올 남용 장애의 병력;
- HIV, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 혈청 검사 양성
- 이전 30일 이내에 항생제 치료 또는 연구 약물 수령
- 이전 30일 이내의 혈액 또는 장기 기증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약 백신 그룹
참가자는 각각 0일, 28일 및 56일에 백신 희석제(위약)를 투여받습니다.
|
0.5 mL, 각각 0일, 28일 및 56일에 근육내.
|
|
실험적: 저용량 백신군
참가자는 0일, 28일 및 56일에 각각 2µg의 클로스트리디움 디피실리 톡소이드가 포함된 백신을 투여받습니다.
|
0.5 mL, 각각 0일, 28일 및 56일에 근육내.
|
|
실험적: 중간 용량 백신 그룹
참가자는 0일, 28일 및 56일에 각각 10µg 클로스트리디움 디피실리 톡소이드가 포함된 백신을 투여받습니다.
|
0.5 mL, 각각 0일, 28일 및 56일에 근육내.
|
|
실험적: 고용량 백신군
참가자는 0일, 28일 및 56일에 각각 50µg 클로스트리디움 디피실리 톡소이드가 포함된 백신을 투여받습니다.
|
0.5 mL, 각각 0일, 28일 및 56일에 근육내.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Clostridium Difficile 백신 또는 위약 백신의 세 가지 제제 중 하나로 백신 접종 후 치료 관련 이상 반응을 보고한 참가자 수.
기간: 첫 백신 접종 후 0일부터 최대 70일까지
|
첫 백신 접종 후 0일부터 최대 70일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
C. Difficile 변성독소 백신 또는 위약 백신 제제로 백신 접종 후 혈청 면역글로불린 G(IgG)의 혈청 전환을 달성한 참가자 수.
기간: 첫 번째 백신 접종 후 236일까지의 날
|
혈청전환은 피험자의 특정 IgG 수준이 기준선에서 4배 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 효소 단위(EU)의 독소 A 및 독소 B에 대한 항독소 면역글로불린(IgG)의 혈청 수준은 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)으로 평가했습니다. ).
|
첫 번째 백신 접종 후 236일까지의 날
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Thomas P Marbury, MD, Orlando Clinical Research Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-030-009
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
클로스트리듐 감염에 대한 임상 시험
-
St. Vincent's East, Birmingham, AlabamaMaster Supplements, Inc알려지지 않은