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Sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di un vaccino contro il tossoide Clostridium Difficile in volontari anziani sani

9 aprile 2012 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di fase I randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a dose variabile sulla sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di un vaccino contro il tossoide del Clostridium difficile, allume adsorbito, in volontari anziani sani (> o = 65 anni)

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità di un vaccino C. difficile modificato a 3 livelli di dose rispetto a un controllo placebo somministrato tramite iniezione intramuscolare in soggetti anziani sani di età > o = 65 anni. Questo è lo studio complementare a H-030-008, in cui sono già stati dosati giovani adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Clostridium difficile è la principale causa infettiva di diarrea nosocomiale nei paesi sviluppati. Le epidemie ospedaliere di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD) sono associate a morbilità e mortalità sostanziali dei pazienti. La terapia convenzionale con antibiotici provoca spesso un'infezione secondaria con microrganismi resistenti o una ricaduta clinica dopo l'interruzione del decorso antimicrobico. Sono necessarie nuove strategie per limitare l'impatto di questo patogeno opportunistico. Esistono prove considerevoli che l'immunità contro le tossine di C. difficile può essere efficace nel controllo della CDAD. 48 soggetti saranno arruolati per ricevere uno dei tre livelli di dose del vaccino C difficile modificato o placebo somministrato secondo un programma a 3 dosi. Lo studio consiste in un periodo di screening di 30 giorni, un periodo di trattamento di 70 giorni, un colloquio telefonico di follow-up 2 mesi dopo l'ultima vaccinazione e una visita clinica di follow-up 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University Of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine adulti, > o = 65 anni
  • In buona salute generale
  • Test clinici di laboratorio nel range di normalità
  • Le femmine devono essere in post-menopausa
  • In grado e disposto a partecipare per la durata dello studio e non deve partecipare a nessun altro studio sperimentale per almeno 60 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del vaccino in studio

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di infezione da C. difficile
  • Evidenza di qualsiasi precedente diarrea associata ad antibiotici
  • Malattia infiammatoria intestinale attiva o inattiva, sindrome del colon irritabile, dolore addominale cronico o altra diarrea cronica
  • Storia di malignità entro 5 anni
  • Storia di anafilassi, asma o grave vaccino o grave reazione allergica al farmaco
  • Storia nota o sospetta di immunodeficienza
  • Malattia immunomediata o infiammatoria attiva o inattiva
  • Storia di disturbi da abuso di droghe o alcol;
  • Sierologia positiva per HIV, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'epatite C (HCV)
  • Ricezione di una terapia antibiotica o di un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti
  • Donazione di sangue o organi entro i 30 giorni precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo vaccino placebo
I partecipanti riceveranno una dose di diluente del vaccino (placebo) nei giorni 0, 28 e 56, rispettivamente.
Biologico: Tampone diluente vaccino (Placebo)
0,5 ml, per via intramuscolare rispettivamente il giorno 0, il giorno 28 e il giorno 56.
Sperimentale: Gruppo di vaccini a basso dosaggio
I partecipanti riceveranno una dose di vaccino contenente 2 µg di tossoide di Clostridium difficile nei giorni 0, 28 e 56, rispettivamente.
Biologico: Vaccino contro il tossoide di C. difficile (2 µg)
0,5 ml, per via intramuscolare rispettivamente il giorno 0, il giorno 28 e il giorno 56.
Sperimentale: Gruppo vaccino a dose media
I partecipanti riceveranno una dose di vaccino contenente 10 µg di tossoide di Clostridium difficile nei giorni 0, 28 e 56, rispettivamente.
Biologico: Vaccino contro il tossoide di C. difficile (10 µg)
0,5 ml, per via intramuscolare rispettivamente il giorno 0, il giorno 28 e il giorno 56.
Sperimentale: Gruppo vaccino ad alto dosaggio
I partecipanti riceveranno una dose di vaccino contenente 50 µg di tossoide di Clostridium difficile nei giorni 0, 28 e 56, rispettivamente.
Biologico: Vaccino contro il tossoide di C. difficile (50 µg)
0,5 ml, per via intramuscolare rispettivamente il giorno 0, il giorno 28 e il giorno 56.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi emergenti dal trattamento post-vaccinazione con una delle tre formulazioni del vaccino contro il Clostridium difficile o con un vaccino placebo.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino a 70 giorni dopo la prima vaccinazione
Dal giorno 0 fino a 70 giorni dopo la prima vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la sieroconversione dell'immunoglobulina G sierica (IgG) dopo la vaccinazione con una formulazione del vaccino contro il tossoide C. difficile o con un vaccino placebo.
Lasso di tempo: Dal giorno fino al giorno 236 dopo la prima vaccinazione
La sieroconversione è stata definita come un aumento ≥ 4 volte rispetto al basale dei livelli di IgG specifici di un soggetto: i livelli sierici di immunoglobulina anti-tossina (IgG) contro la tossina A e la tossina B nelle unità enzimatiche (UE) sono stati valutati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA ).
Dal giorno fino al giorno 236 dopo la prima vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas P Marbury, MD, Orlando Clinical Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-030-009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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