Veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een Clostridium Difficile Toxoid-vaccin bij gezonde oudere vrijwilligers
9 april 2012 bijgewerkt door: Sanofi
Een fase I gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, dosis variërende studie van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een Clostridium Difficile Toxoid-vaccin, aluin geadsorbeerd, bij gezonde oudere vrijwilligers (> of = 65 jaar)
Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid van een gemodificeerd C. difficile-vaccin op 3 dosisniveaus in vergelijking met een placebocontrole toegediend via intramusculaire injectie bij gezonde oudere proefpersonen van > of = 65 jaar.
Dit is het begeleidende onderzoek bij H-030-008, waarin gezonde jongere volwassenen al zijn gedoseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Clostridium difficile is de belangrijkste infectieuze oorzaak van nosocomiale diarree in ontwikkelde landen.
Ziekenhuisuitbraken van Clostridium difficile-geassocieerde diarree (CDAD) gaan gepaard met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit bij de patiënt.
Conventionele therapie met antibiotica resulteert vaak in secundaire infectie met resistente organismen of klinische terugval na stopzetting van de antimicrobiële kuur.
Er zijn nieuwe strategieën nodig om de impact van deze opportunistische ziekteverwekker te beperken.
Er bestaat aanzienlijk bewijs dat immuniteit tegen C. difficile-toxinen effectief kan zijn bij het beheersen van CDAD.
48 proefpersonen zullen worden ingeschreven om een van de drie dosisniveaus van het gemodificeerde C difficile-vaccin of placebo te krijgen, toegediend volgens een schema met 3 doses.
De studie bestaat uit een screeningperiode van 30 dagen, een behandelingsperiode van 70 dagen, een telefonisch vervolggesprek 2 maanden na de laatste vaccinatie en een vervolgbezoek aan de kliniek 6 maanden na de laatste vaccinatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannen of vrouwen, > of = 65 jaar
- In goede algemene gezondheid
- Klinische laboratoriumtests binnen normaal bereik
- Vrouwtjes moeten postmenopauzaal zijn
- In staat en bereid om deel te nemen voor de duur van het onderzoek en mag niet deelnemen aan enig ander experimenteel onderzoek gedurende ten minste 60 dagen na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksvaccin
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van C. difficile infectie
- Bewijs van eerdere antibiotica-geassocieerde diarree
- Actieve of inactieve inflammatoire darmziekte, prikkelbaar colonsyndroom, chronische buikpijn of andere chronische diarree
- Geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar
- Geschiedenis van anafylaxie, astma of ernstig vaccin of ernstige allergische geneesmiddelreactie
- Bekende of vermoede voorgeschiedenis van immunodeficiëntie
- Actieve of inactieve immuungemedieerde of ontstekingsziekte
- Geschiedenis van stoornissen door drugs- of alcoholmisbruik;
- Serologie positief voor HIV, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV)
- Ontvangst van antibiotische therapie of een onderzoeksgeneesmiddel binnen de voorafgaande 30 dagen
- Bloed- of orgaandonatie binnen de voorafgaande 30 dagen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Vaccin Groep
Deelnemers krijgen respectievelijk een dosis vaccinverdunningsmiddel (placebo) op dag 0, 28 en 56.
|
0,5 ml, intramusculair op respectievelijk dag 0, dag 28 en dag 56.
|
|
Experimenteel: Groep lage dosis vaccins
Deelnemers krijgen op respectievelijk dag 0, 28 en 56 een vaccindosis van 2 µg Clostridium Difficile-toxoïde.
|
0,5 ml, intramusculair op respectievelijk dag 0, dag 28 en dag 56.
|
|
Experimenteel: Vaccingroep met gemiddelde dosis
Deelnemers krijgen een dosis vaccin met 10 µg Clostridium Difficile-toxoïde op respectievelijk dag 0, 28 en 56.
|
0,5 ml, intramusculair op respectievelijk dag 0, dag 28 en dag 56.
|
|
Experimenteel: Hoge dosis vaccingroep
Deelnemers krijgen een dosis vaccin met 50 µg Clostridium Difficile-toxoïde op respectievelijk dag 0, 28 en 56.
|
0,5 ml, intramusculair op respectievelijk dag 0, dag 28 en dag 56.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers dat melding maakt van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen na vaccinatie met een van de drie formuleringen van het Clostridium Difficile-vaccin of een placebo-vaccin.
Tijdsspanne: Dag 0 tot maximaal 70 dagen na de eerste vaccinatie
|
Dag 0 tot maximaal 70 dagen na de eerste vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat seroconversie van serumimmunoglobuline G (IgG) bereikt na vaccinatie met een formulering van C. Difficile Toxoid-vaccin of een placebo-vaccin.
Tijdsspanne: Dag tot dag 236 na de eerste vaccinatie
|
Seroconversie werd gedefinieerd als een ≥ 4-voudige toename ten opzichte van de uitgangswaarde van de specifieke IgG-spiegels van een proefpersoon: Serumspiegels van antitoxine-immunoglobuline (IgG) tegen toxine A en toxine B in enzymeenheden (EU) werden beoordeeld met enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA ).
|
Dag tot dag 236 na de eerste vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas P Marbury, MD, Orlando Clinical Research Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
22 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 april 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2012
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-030-009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .