Säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet hos ett Clostridium Difficile-toxoidvaccin hos friska äldre frivilliga
9 april 2012 uppdaterad av: Sanofi
En fas I randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, dosvarierande studie av säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet hos ett Clostridium Difficile toxoidvaccin, alunadsorberat, hos friska äldre frivilliga (> eller =65 år)
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för ett modifierat C. difficile-vaccin vid 3 dosnivåer jämfört med en placebokontroll administrerad via intramuskulär injektion hos friska äldre försökspersoner i åldern > eller = 65 år.
Detta är den kompletterande studien till H-030-008, där friska yngre vuxna redan har doserats.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Clostridium difficile är den ledande smittsamma orsaken till nosokomial diarré i utvecklade länder.
Sjukhusutbrott av Clostridium difficile-associerad diarré (CDAD) är associerade med betydande sjuklighet och dödlighet hos patienter.
Konventionell behandling med antibiotika resulterar ofta i sekundär infektion med resistenta organismer eller kliniskt återfall efter avslutad antimikrobiella behandling.
Nya strategier behövs för att begränsa effekten av denna opportunistiska patogen.
Det finns betydande bevis för att immunitet mot C. difficile-toxiner kan vara effektiv för att kontrollera CDAD.
48 försökspersoner kommer att skrivas in för att få en av tre dosnivåer av modifierat C difficile-vaccin eller placebo administrerat enligt ett 3-dosschema.
Studien består av en 30-dagars screeningperiod, en 70-dagars behandlingsperiod, en uppföljande telefonintervju 2 månader efter den senaste vaccinationen och ett uppföljande klinikbesök 6 månader efter den senaste vaccinationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna män eller kvinnor, > eller = 65 år
- Vid god allmän hälsa
- Kliniska laboratorietester inom normalområdet
- Kvinnor måste vara postmenopausala
- Kan och vill delta under studiens varaktighet och får inte delta i någon annan experimentell studie under minst 60 dagar efter att ha mottagit den sista dosen av studievaccinet
Exklusions kriterier:
- Bevis på C. difficile-infektion
- Bevis på någon tidigare antibiotikarelaterad diarré
- Aktiv eller inaktiv inflammatorisk tarmsjukdom, irritabel tjocktarmssyndrom, kronisk buksmärta eller annan kronisk diarré
- Historik av malignitet inom 5 år
- Anamnes på anafylaxi, astma eller allvarligt vaccin eller allvarlig allergisk läkemedelsreaktion
- Känd eller misstänkt historia av immunbrist
- Aktiv eller inaktiv immunförmedlad eller inflammatorisk sjukdom
- Historik av drog- eller alkoholmissbruksstörningar;
- Serologi positiv för HIV, hepatit B ytantigen (HBsAg) eller hepatit C virus (HCV)
- Mottagande av antibiotikabehandling eller ett prövningsläkemedel inom föregående 30 dagar
- Blod- eller organdonation inom föregående 30 dagar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebovaccingrupp
Deltagarna kommer att få en dos av vaccinspädningsmedel (placebo) på dag 0, 28 respektive 56.
|
0,5 ml, intramuskulärt på dag 0, dag 28 respektive dag 56.
|
|
Experimentell: Lågdosvaccingrupp
Deltagarna kommer att få en dos vaccin innehållande 2 µg Clostridium Difficile-toxoid på dag 0, 28 respektive 56.
|
0,5 ml, intramuskulärt på dag 0, dag 28 respektive dag 56.
|
|
Experimentell: Vaccingrupp med medeldos
Deltagarna kommer att få en dos vaccin innehållande 10 µg Clostridium Difficile-toxoid på dag 0, 28 respektive 56.
|
0,5 ml, intramuskulärt på dag 0, dag 28 respektive dag 56.
|
|
Experimentell: Högdosvaccingrupp
Deltagarna kommer att få en dos vaccin innehållande 50 µg Clostridium Difficile-toxoid på dag 0, 28 respektive 56.
|
0,5 ml, intramuskulärt på dag 0, dag 28 respektive dag 56.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare som rapporterar behandlingsuppkommande biverkningar efter vaccination med antingen en av tre formuleringar av Clostridium Difficile-vaccinet eller ett placebovaccin.
Tidsram: Dag 0 till upp till 70 dagar efter första vaccinationen
|
Dag 0 till upp till 70 dagar efter första vaccinationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som uppnår serokonvertering av serumimmunoglobulin G (IgG) efter vaccination med antingen en formulering av C. Difficile Toxoid Vaccin eller ett placebovaccin.
Tidsram: Dag fram till dag 236 efter första vaccinationen
|
Serokonversion definierades som en ≥ 4-faldig ökning från baslinjen i en individs specifika IgG-nivåer: Serumnivåer av antitoxin Immunoglobulin (IgG) mot toxin A och toxin B i enzymenheter (EU) utvärderades med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) ).
|
Dag fram till dag 236 efter första vaccinationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas P Marbury, MD, Orlando Clinical Research Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2005
Första postat (Uppskatta)
22 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 april 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2012
Senast verifierad
1 april 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-030-009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .