Безопасность, переносимость и иммуногенность анатоксина Clostridium difficile у здоровых добровольцев пожилого возраста
9 апреля 2012 г. обновлено: Sanofi
Фаза I Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование с диапазоном доз безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины Clostridium Difficile Toxoid, адсорбированной квасцами, у здоровых пожилых добровольцев (> или = 65 лет)
Целью данного исследования является определение безопасности и переносимости модифицированной вакцины против C. difficile при 3 уровнях доз по сравнению с контрольным плацебо, вводимым посредством внутримышечной инъекции здоровым пожилым субъектам в возрасте > или = 65 лет.
Это сопутствующее исследование к H-030-008, в котором здоровые молодые люди уже получали дозы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Clostridium difficile является ведущей инфекционной причиной внутрибольничной диареи в развитых странах.
Госпитальные вспышки Clostridium difficile-ассоциированной диареи (CDAD) связаны со значительной заболеваемостью и смертностью пациентов.
Традиционная терапия антибиотиками часто приводит к вторичной инфекции резистентными микроорганизмами или к клиническому рецидиву после прекращения курса противомикробной терапии.
Необходимы новые стратегии для ограничения воздействия этого условно-патогенного микроорганизма.
Имеются убедительные доказательства того, что иммунитет против токсинов C. difficile может быть эффективным в борьбе с CDAD.
48 субъектов будут зарегистрированы для получения одной из трех доз модифицированной вакцины против C. difficile или плацебо, вводимых по схеме из 3 доз.
Исследование состоит из 30-дневного периода скрининга, 70-дневного периода лечения, одного последующего телефонного интервью через 2 месяца после последней вакцинации и одного последующего визита в клинику через 6 месяцев после последней вакцинации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины или женщины > или = 65 лет
- В хорошем общем состоянии
- Клинические лабораторные анализы в пределах нормы
- Женщины должны быть в постменопаузе
- Способен и желает участвовать в течение всего периода исследования и не должен участвовать в каких-либо других экспериментальных исследованиях в течение как минимум 60 дней после получения последней дозы исследуемой вакцины.
Критерий исключения:
- Доказательства инфекции C. difficile
- Доказательства любой предшествующей диареи, связанной с приемом антибиотиков.
- Активное или неактивное воспалительное заболевание кишечника, синдром раздраженной толстой кишки, хроническая боль в животе или другая хроническая диарея
- История злокачественных новообразований в течение 5 лет
- История анафилаксии, астмы или тяжелой вакцины или тяжелой аллергической реакции на лекарства
- Известный или предполагаемый иммунодефицит в анамнезе
- Активное или неактивное иммуноопосредованное или воспалительное заболевание
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем;
- Положительная серология на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (ВГС).
- Получение антибиотикотерапии или исследуемого препарата в течение предшествующих 30 дней
- Донорство крови или органов в течение предшествующих 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа вакцин плацебо
Участники получат дозу разбавителя вакцины (плацебо) в дни 0, 28 и 56 соответственно.
|
0,5 мл внутримышечно в день 0, день 28 и день 56 соответственно.
|
|
Экспериментальный: Группа вакцин с низкими дозами
Участники получат дозу вакцины, содержащую 2 мкг анатоксина Clostridium Difficile, в дни 0, 28 и 56 соответственно.
|
0,5 мл внутримышечно в день 0, день 28 и день 56 соответственно.
|
|
Экспериментальный: Группа средней дозы вакцины
Участники получат дозу вакцины, содержащую 10 мкг анатоксина Clostridium Difficile, в дни 0, 28 и 56 соответственно.
|
0,5 мл внутримышечно в день 0, день 28 и день 56 соответственно.
|
|
Экспериментальный: Группа вакцин с высокими дозами
Участники получат дозу вакцины, содержащую 50 мкг анатоксина Clostridium Difficile, в дни 0, 28 и 56 соответственно.
|
0,5 мл внутримышечно в день 0, день 28 и день 56 соответственно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях, связанных с лечением, после вакцинации одним из трех составов вакцины Clostridium Difficile или вакцины-плацебо.
Временное ограничение: От 0 до 70 дней после первой вакцинации
|
От 0 до 70 дней после первой вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, достигших сероконверсии сывороточного иммуноглобулина G (IgG) после вакцинации либо составом вакцины против C. difficile Toxoid, либо вакциной-плацебо.
Временное ограничение: День до 236 дня после первой вакцинации
|
Сероконверсию определяли как ≥ 4-кратное увеличение по сравнению с исходным уровнем специфических уровней IgG у субъекта. ).
|
День до 236 дня после первой вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas P Marbury, MD, Orlando Clinical Research Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-030-009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .