Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet av en Clostridium Difficile Toxoid-vaksine hos friske eldre frivillige

9. april 2012 oppdatert av: Sanofi

En fase I randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, dosevarierende studie av sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet av en Clostridium Difficile toksoidvaksine, alunadsorbert, hos friske eldre frivillige (> eller = 65 år)

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og toleransen til en modifisert C. difficile-vaksine ved 3 dosenivåer sammenlignet med en placebokontroll administrert via intramuskulær injeksjon hos friske eldre personer i alderen > eller = 65 år. Dette er følgestudien til H-030-008, der friske yngre voksne allerede har blitt doseret.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Clostridium difficile er den ledende smittsomme årsaken til nosokomial diaré i utviklede land. Sykehusutbrudd av Clostridium difficile-assosiert diaré (CDAD) er assosiert med betydelig pasientsykelighet og -dødelighet. Konvensjonell behandling med antibiotika resulterer ofte i sekundærinfeksjon med resistente organismer eller klinisk tilbakefall etter seponering av antimikrobiell behandling. Nye strategier er nødvendig for å begrense virkningen av dette opportunistiske patogenet. Det finnes betydelige bevis for at immunitet mot C. difficile-toksiner kan være effektiv for å kontrollere CDAD. 48 forsøkspersoner vil bli registrert for å motta en av tre dosenivåer av modifisert C difficile-vaksine eller placebo administrert på en 3-doseplan. Studien består av en 30-dagers screeningperiode, en 70-dagers behandlingsperiode, ett oppfølgende telefonintervju 2 måneder etter siste vaksinasjon, og ett oppfølgingsklinikkbesøk 6 måneder etter siste vaksinasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne menn eller kvinner, > eller = 65 år
  • Ved god generell helse
  • Kliniske laboratorietester innenfor normalområdet
  • Kvinner må være postmenopausale
  • Kan og er villig til å delta under studiens varighet og må ikke delta i noen annen eksperimentell studie i minst 60 dager etter å ha mottatt den siste dosen av studievaksine

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for C. difficile-infeksjon
  • Bevis på tidligere antibiotika-assosiert diaré
  • Aktiv eller inaktiv inflammatorisk tarmsykdom, irritabel tykktarmssyndrom, kroniske magesmerter eller annen kronisk diaré
  • Anamnese med malignitet innen 5 år
  • Anamnese med anafylaksi, astma eller alvorlig vaksine eller alvorlig allergisk medikamentreaksjon
  • Kjent eller mistenkt historie med immunsvikt
  • Aktiv eller inaktiv immunmediert eller inflammatorisk sykdom
  • historie med narkotika- eller alkoholmisbruksforstyrrelser;
  • Serologi positiv for HIV, hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV)
  • Mottak av antibiotikabehandling eller et undersøkelsesmiddel innen 30 dager
  • Blod- eller organdonasjon innen 30 dager før.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo-vaksinegruppe
Deltakerne vil motta en dose vaksinefortynningsmiddel (placebo) på henholdsvis dag 0, 28 og 56.
Biologisk: Vaksinefortynningsbuffer (Placebo)
0,5 ml, intramuskulært på henholdsvis dag 0, dag 28 og dag 56.
Eksperimentell: Lavdosevaksinegruppe
Deltakerne vil motta en dose vaksine som inneholder 2 µg Clostridium Difficile-toksoid på henholdsvis dag 0, 28 og 56.
Biologisk: C. difficile toksoidvaksine (2 µg)
0,5 ml, intramuskulært på henholdsvis dag 0, dag 28 og dag 56.
Eksperimentell: Middels dose vaksinegruppe
Deltakerne vil motta en dose vaksine som inneholder 10 µg Clostridium Difficile-toksoid på henholdsvis dag 0, 28 og 56.
Biologisk: C. difficile toksoidvaksine (10 µg)
0,5 ml, intramuskulært på henholdsvis dag 0, dag 28 og dag 56.
Eksperimentell: Høydose vaksinegruppe
Deltakerne vil motta en dose vaksine som inneholder 50 µg Clostridium Difficile-toksoid på henholdsvis dag 0, 28 og 56.
Biologisk: C. difficile toksoidvaksine (50 µg)
0,5 ml, intramuskulært på henholdsvis dag 0, dag 28 og dag 56.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterer behandlingsoppståtte uønskede hendelser etter vaksinasjon med enten en av tre formuleringer av Clostridium Difficile-vaksinen eller en placebo-vaksine.
Tidsramme: Dag 0 til opptil 70 dager etter første vaksinasjon
Dag 0 til opptil 70 dager etter første vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnår serokonvertering av serumimmunoglobulin G (IgG) etter vaksinasjon med enten en formulering av C. Difficile Toxoid-vaksine eller en placebo-vaksine.
Tidsramme: Dag frem til dag 236 etter første vaksinasjon
Serokonversjon ble definert som en ≥ 4 ganger økning fra baseline i et individs spesifikke IgG-nivåer: Serumnivåer av antitoksinimmunoglobulin (IgG) mot toksin A og toksin B i enzymenheter (EU) ble vurdert ved hjelp av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA). ).
Dag frem til dag 236 etter første vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas P Marbury, MD, Orlando Clinical Research Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-030-009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere