Clostridium Difficile -toksoidirokotteen turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys terveillä iäkkäillä vapaaehtoisilla
maanantai 9. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Sanofi
Vaiheen I satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, annosaluetutkimus Clostridium Difficile -toksoidirokotteen turvallisuudesta, siedettävyydestä ja immunogeenisuudesta, adsorboitu aluna, terveillä vanhuksilla vapaaehtoisilla (> tai = 65 vuotta)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää modifioidun C. difficile -rokotteen turvallisuus ja siedettävyys kolmella annostasolla verrattuna plasebokontrolliin, joka annetaan lihaksensisäisenä injektiona terveille iäkkäille henkilöille, joiden ikä on > tai = 65 vuotta.
Tämä on H-030-008:n oheistutkimus, jossa terveitä nuorempia aikuisia on jo annosteltu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Clostridium difficile on johtava sairaalaripulin tartuntatauti kehittyneissä maissa.
Clostridium difficilen aiheuttaman ripulin (CDAD) sairaalaepidemiat liittyvät potilaiden huomattavaan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen.
Perinteinen antibioottihoito johtaa usein sekundaariseen infektioon vastustuskykyisten organismien kanssa tai kliinisen uusiutumisen mikrobilääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen.
Tarvitaan uusia strategioita tämän opportunistisen patogeenin vaikutuksen rajoittamiseksi.
On olemassa huomattavaa näyttöä siitä, että immuniteetti C. difficile -toksiineja vastaan voi olla tehokas CDAD:n hallinnassa.
48 koehenkilöä otetaan mukaan saamaan yksi kolmesta modifioidun C difficile -rokotteen tai lumelääkeannoksen tasosta kolmen annoksen aikataulun mukaisesti.
Tutkimus koostuu 30 päivän seulontajaksosta, 70 päivän hoitojaksosta, yhdestä puhelinseurantahaastattelusta 2 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen ja yhdestä klinikkakäynnistä 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet tai naiset, > tai = 65 vuotta
- Hyvässä yleiskunnossa
- Kliiniset laboratoriotutkimukset normaalirajoilla
- Naisten tulee olla postmenopausaalisia
- Pystyy ja haluaa osallistua tutkimuksen ajaksi, eikä hän saa osallistua mihinkään muuhun kokeelliseen tutkimukseen vähintään 60 päivään viimeisen tutkimusrokoteannoksen saamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet C. difficile -infektiosta
- Todisteet aiemmasta antibioottihoitoon liittyvästä ripulista
- Aktiivinen tai inaktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, ärtyvän paksusuolen oireyhtymä, krooninen vatsakipu tai muu krooninen ripuli
- Pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä
- Anamneesissa anafylaksia, astma tai vaikea rokote tai vakava allerginen lääkereaktio
- Tunnettu tai epäilty immuunipuutos
- Aktiivinen tai inaktiivinen immuunivälitteinen tai tulehdussairaus
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöhäiriöt;
- Serologiapositiivinen HIV:lle, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -virukselle (HCV)
- Antibioottihoidon tai tutkimuslääkkeen vastaanotto 30 päivän sisällä
- Veren tai elinten luovutus edeltävän 30 päivän sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo-rokoteryhmä
Osallistujat saavat annoksen rokotteen laimennusainetta (plaseboa) päivinä 0, 28 ja 56, vastaavasti.
|
0,5 ml, lihaksensisäisesti päivänä 0, päivänä 28 ja päivänä 56, vastaavasti.
|
|
Kokeellinen: Pienen annoksen rokoteryhmä
Osallistujat saavat 2 µg Clostridium Difficile -toksoidia sisältävän rokoteannoksen päivinä 0, 28 ja 56.
|
0,5 ml, lihaksensisäisesti päivänä 0, päivänä 28 ja päivänä 56, vastaavasti.
|
|
Kokeellinen: Keskiannoksen rokoteryhmä
Osallistujat saavat annoksen rokotetta, joka sisältää 10 µg Clostridium Difficile -toksoidia päivinä 0, 28 ja 56, vastaavasti.
|
0,5 ml, lihaksensisäisesti päivänä 0, päivänä 28 ja päivänä 56, vastaavasti.
|
|
Kokeellinen: Suuriannoksinen rokoteryhmä
Osallistujat saavat 50 µg Clostridium Difficile -toksoidia sisältävän rokoteannoksen päivinä 0, 28 ja 56.
|
0,5 ml, lihaksensisäisesti päivänä 0, päivänä 28 ja päivänä 56, vastaavasti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat hoitoon liittyvistä haittatapahtumista rokotuksen jälkeen jommallakummalla kolmesta Clostridium Difficile -rokotteen formulaatiosta tai lumerokotteesta.
Aikaikkuna: Päivä 0 - enintään 70 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Päivä 0 - enintään 70 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat seerumin immunoglobuliini G:n (IgG) serokonversion joko C. Difficile -toksoidirokotteen formulaatiolla tai lumelääkerokotteella rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivästä päivään 236 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Serokonversio määriteltiin ≥ 4-kertaiseksi nousuksi lähtötasosta potilaan spesifisissä IgG-tasoissa: Seerumin anti-toksiini-immunoglobuliinin (IgG) tasot toksiini A:ta ja toksiini B:tä vastaan entsyymiyksiköissä (EU) arvioitiin entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) ).
|
Päivästä päivään 236 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas P Marbury, MD, Orlando Clinical Research Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-030-009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .