Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność szczepionki z toksoidem Clostridium Difficile u zdrowych starszych ochotników

9 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy I z zastosowaniem różnych dawek, dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki z toksoidem Clostridium Difficile, adsorbowanym ałunem, u zdrowych ochotników w podeszłym wieku (> lub = 65 lat)

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji zmodyfikowanej szczepionki C. difficile w 3 poziomach dawek w porównaniu z kontrolą placebo podawaną we wstrzyknięciu domięśniowym zdrowym osobom w podeszłym wieku w wieku > lub = 65 lat. Jest to badanie towarzyszące H-030-008, w którym dawkowano już zdrowym młodszym dorosłym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Clostridium difficile jest główną zakaźną przyczyną biegunki szpitalnej w krajach rozwiniętych. Szpitalne wybuchy biegunki związanej z Clostridium difficile (CDAD) są związane ze znaczną chorobowością i śmiertelnością pacjentów. Konwencjonalna terapia antybiotykami często prowadzi do wtórnego zakażenia opornymi organizmami lub nawrotu klinicznego po przerwaniu kuracji przeciwdrobnoustrojowej. Potrzebne są nowe strategie, aby ograniczyć wpływ tego oportunistycznego patogenu. Istnieją znaczne dowody na to, że odporność na toksyny C. difficile może być skuteczna w kontrolowaniu CDAD. 48 pacjentów zostanie włączonych do grupy otrzymującej jeden z trzech poziomów dawek zmodyfikowanej szczepionki C. difficile lub placebo, podawane w schemacie 3-dawkowym. Badanie składa się z 30-dniowego okresu przesiewowego, 70-dniowego okresu leczenia, jednego telefonicznego wywiadu kontrolnego po 2 miesiącach od ostatniego szczepienia oraz jednej wizyty kontrolnej w klinice po 6 miesiącach od ostatniego szczepienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni lub kobiety, > lub = 65 lat
  • W dobrym ogólnym stanie zdrowia
  • Kliniczne testy laboratoryjne w normalnym zakresie
  • Kobiety muszą być po menopauzie
  • Zdolny i chętny do udziału przez cały czas trwania badania i nie może uczestniczyć w żadnym innym badaniu eksperymentalnym przez co najmniej 60 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanej szczepionki

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody zakażenia C. difficile
  • Dowody na jakąkolwiek wcześniejszą biegunkę związaną z antybiotykami
  • Czynna lub nieaktywna choroba zapalna jelit, zespół jelita drażliwego, przewlekły ból brzucha lub inna przewlekła biegunka
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu 5 lat
  • Historia anafilaksji, astmy lub ciężkiej szczepionki lub ciężkiej reakcji alergicznej na lek
  • Znana lub podejrzewana historia niedoboru odporności
  • Aktywna lub nieaktywna choroba immunologiczna lub zapalna
  • Historia zaburzeń związanych z nadużywaniem narkotyków lub alkoholu;
  • Serologia dodatnia w kierunku HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Otrzymanie antybiotykoterapii lub badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni
  • Oddanie krwi lub narządów w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa szczepionek placebo
Uczestnicy otrzymają dawkę rozcieńczalnika szczepionki (placebo) odpowiednio w dniach 0, 28 i 56.
Biologiczny: Bufor do rozcieńczania szczepionki (Placebo)
0,5 ml, domięśniowo odpowiednio w dniu 0, dniu 28 i dniu 56.
Eksperymentalny: Grupa szczepionek niskodawkowych
Uczestnicy otrzymają dawkę szczepionki zawierającą 2 µg toksoidu Clostridium Difficile odpowiednio w dniach 0, 28 i 56.
Biologiczny: Szczepionka z toksoidem C. difficile (2 µg)
0,5 ml, domięśniowo odpowiednio w dniu 0, dniu 28 i dniu 56.
Eksperymentalny: Grupa szczepionek o średniej dawce
Uczestnicy otrzymają dawkę szczepionki zawierającą 10 µg toksoidu Clostridium Difficile odpowiednio w dniach 0, 28 i 56.
Biologiczny: Szczepionka z toksoidem C. difficile (10 µg)
0,5 ml, domięśniowo odpowiednio w dniu 0, dniu 28 i dniu 56.
Eksperymentalny: Grupa szczepionek o wysokiej dawce
Uczestnicy otrzymają dawkę szczepionki zawierającą 50 µg toksoidu Clostridium Difficile odpowiednio w dniach 0, 28 i 56.
Biologiczny: Szczepionka z toksoidem C. difficile (50 µg)
0,5 ml, domięśniowo odpowiednio w dniu 0, dniu 28 i dniu 56.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z leczeniem po szczepieniu jedną z trzech postaci szczepionki przeciwko Clostridium difficile lub szczepionką placebo.
Ramy czasowe: Dzień 0 do 70 dni po pierwszym szczepieniu
Dzień 0 do 70 dni po pierwszym szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których doszło do serokonwersji immunoglobuliny G (IgG) w surowicy po szczepieniu szczepionką z toksoidem C. Difficile lub szczepionką placebo.
Ramy czasowe: Dzień do dnia 236 po pierwszym szczepieniu
Serokonwersję zdefiniowano jako ≥ 4-krotny wzrost poziomu swoistych IgG w stosunku do wartości wyjściowych: Stężenia antytoksyny immunoglobuliny (IgG) w surowicy przeciwko toksynie A i toksynie B w jednostkach enzymu (EU) oceniono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA ).
Dzień do dnia 236 po pierwszym szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas P Marbury, MD, Orlando Clinical Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-030-009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcje Clostridium

Badania kliniczne na Bufor do rozcieńczania szczepionki (Placebo)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj