双極性障害の認知機能障害に対するメチレンブルー
2008年3月28日 更新者：Nova Scotia Health Authority
双極性障害の認知機能障害に対するメチレンブルーの二重盲検試験
気分安定薬で治療された多くの双極性障害患者は症状の改善を経験しますが、集中力と記憶力に継続的な困難を抱えている人もいます. この研究の目的は、すでにラモトリギンを服用している患者の治療計画に化合物メチレンブルーを追加することで、これらの症状を改善できるかどうかを調べることです.
メチレンブルーは、カナダで入手可能な「市販薬」です。 双極性障害の気分症状の長期治療で研究されています。 双極性障害で行われたいくつかの臨床研究では、メチレンブルーが認知と気分の両方にプラスの効果があることが報告されています. この分野でさらなる研究を行うことが重要です。なぜなら、進行中の認知障害を持ち続ける患者にとって、この種の障害を経験する双極性障害患者に対する標準治療として認められたものはないからです.
調査の概要
詳細な説明
これは二重盲検クロスオーバー試験です。
この研究には 2 つの用量範囲があります。
クロスオーバーデザインとは、ある用量範囲で開始する患者もいれば、別の用量範囲で開始する患者もいるということです。
研究の約半分で、患者は他の用量範囲に切り替えられます。
ラモトリジンで部分的に安定した患者は、メチレンブルーの治療量以下（16mg）または治療量（200mg）のいずれかに無作為に割り付けられます。
メチレン ブルーは尿を染色するため、この設計が必要であり、従来のプラセボを使用することはできません。
二重盲検とは、医師も患者も、患者が研究のどの時点でどの強度の治験薬を服用するかを知らないことを意味します.
この研究は 3 つのセンターで実施され、それぞれが 2 年間にわたって 20 人の被験者を募集します。
研究期間は6ヶ月です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H-2E2
- CDHA- QE II Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3K7
- St. Joseph's Healthcare
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 双極Ⅰ型障害または双極Ⅱ型障害のRDC基準とDSM-IV基準の両方を満たす、18歳から65歳までの男性または女性が募集されます。
- すべての被験者は、DSM-IVの診断に到達するための追加の質問とともに、SADSインタビュー（40）を使用してインタビューを受けます。
- 患者は、主な気分安定剤としてラモトリギンで治療されます。 研究のために募集された患者は、気分症状に関する予防的治療に対して少なくとも部分的な反応を示します。
- 研究登録時のHAM-D（17項目）スコアは15以下で、Y MRSスコアは15未満です。
除外基準:
- -インフォームドコンセントを与えることができない患者
- -過去2年以内に積極的な薬物乱用または依存症、またはそのような病歴がある患者
- 身体疾患、主に肝臓と腎臓の障害と G-6-PD 欠乏症
- -以前にメチレンブルーで治療された被験者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 過去2年以内にECTを受けた被験者
- -既知の脳損傷または10分以上の意識喪失のある患者
- -認知効果があることが知られている併用薬を服用している被験者（例： β遮断薬）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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ヤングマニア評価尺度
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D)、不安に対するハミルトン評価尺度 (HAM-A) の 17 項目バージョン。
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クリニカル・グローバル・インプレッション・スケール CGI-BP (41)
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情緒的罹患率指数 (42)
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二次結果の測定
結果測定 |
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カリフォルニア言語学習タスクとプロセス解離タスク。 2 つのタスクは、選択的注意、ネガティブ プライミング、リターン タスクの抑制に焦点を当てます。
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BD患者でよく研究されている視覚的後方マスキングタスクが使用されます。
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トレイル B は実行機能のテストとして実施されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Martin Alda, MD FRCPC、Dalhousie University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年11月1日
研究の完了 (実際)
2007年10月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月20日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年3月28日
最終確認日
2008年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。