Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methylenblåt til kognitiv dysfunktion ved bipolar lidelse

28. marts 2008 opdateret af: Nova Scotia Health Authority

Dobbeltblindet forsøg med methylenblåt for kognitiv dysfunktion ved bipolar lidelse

Mens mange bipolære patienter behandlet med stemningsstabiliserende medicin oplever bedring i deres symptomer, har nogle fortsat problemer med koncentration og hukommelse. Formålet med denne undersøgelse er at se på, om disse symptomer kan forbedres ved at tilføje forbindelsen methylenblåt til behandlingsplanen for patienter, der allerede tager lamotrigin.

Methylenblåt er en tilgængelig 'håndkøbsmedicin' i Canada. Det er blevet undersøgt i langtidsbehandling af humørsymptomer ved bipolar lidelse. Adskillige kliniske undersøgelser udført i bipolar lidelse rapporterer, at methylenblåt har haft positive effekter på både kognition og humør. Det er vigtigt at forske yderligere på dette område, da vi ved, at for patienter, der fortsat har igangværende kognitive vanskeligheder, er der ingen anerkendt standard for pleje for bipolære patienter, som oplever denne type underskud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en dobbeltblind cross-over undersøgelse. Der er to dosisintervaller i denne undersøgelse. Et cross-over-design betyder, at nogle patienter vil starte ved et dosisområde og andre med et andet. Cirka halvvejs gennem undersøgelsen vil patienterne derefter blive skiftet til det andet dosisområde. Patienter, der er delvist stabiliseret på lamotrigin, vil blive randomiseret til enten subterapeutisk (16 mg) eller terapeutisk (200 mg) dosis af methylenblåt. Dette design er nødvendigt, fordi methylenblåt pletter urin, og det er derfor ikke muligt at bruge en traditionel placebo. Dobbeltblind betyder, at hverken lægen eller patienten vil vide, hvilken styrke af studielægemidlet patienten vil være på på hvilket tidspunkt i undersøgelsen. Undersøgelsen vil blive udført i tre centre, der hver rekrutterer 20 forsøgspersoner over en toårig periode. Studiets varighed er 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H-2E2
        • CDHA- QE II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3K7
        • St. Joseph's Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder mellem 18 og 65 år, der opfylder både RDC- og DSM-IV-kriterierne for bipolar I eller bipolar II lidelse, vil blive rekrutteret.
  • Alle forsøgspersoner vil blive interviewet ved hjælp af SADS-interview (40) med tilføjede spørgsmål for også at nå frem til DSM-IV-diagnoser.
  • Patienterne vil blive behandlet med lamotrigin som deres vigtigste humørstabilisator. Patienter rekrutteret til undersøgelsen vil vise i det mindste delvis respons på profylaktisk behandling med hensyn til humørsymptomer.
  • HAM-D (17 elementer)-score ved studiestart vil være 15 eller lavere, og Y MRS-score vil være mindre end 15.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter er ikke i stand til at give informeret samtykke
  • Patienter med et aktivt stofmisbrug eller afhængighed eller en historie herom inden for de seneste to år
  • Fysisk sygdom, primært lever- og nyrelidelser og G-6-PD-mangel
  • Emner tidligere behandlet med methylenblåt
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Forsøgspersoner, der har haft ECT inden for de seneste to år
  • Patienter med kendt hjerneskade eller bevidsthedstab af varighed på mere end ti minutter
  • Personer, der samtidig tager medicin, der vides at have kognitive virkninger (f. betablokkere)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Young Mania Rating Scale
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D), 17-element version Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A).
Clinical Global Impression Scale CGI-BP (41)
Indeks for affektivt sygelighed (42)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
California Verbal Learning Task og en procesdissociationsopgave. To opgaver vil fokusere på selektiv opmærksomhed, negativ priming og hæmning af returopgaver.
En visuel baglæns maskeringsopgave, der er blevet grundigt undersøgt hos patienter med BD, vil blive brugt.
Spor B vil blive administreret som en test af den udøvende funktion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Samarbejdspartnere

Stanley Medical Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Alda, MD FRCPC, Dalhousie University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. april 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2008

Sidst verificeret

1. marts 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QE-RS/2002-173
  • Stanley Foundation # 02T-166

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Methylen blå

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner