Metyleenisininen kognitiiviseen toimintahäiriöön kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä
perjantai 28. maaliskuuta 2008 päivittänyt: Nova Scotia Health Authority
Metyleenisinisen kaksoissokkokoe kaksisuuntaisen mielialahäiriön kognitiiviseen toimintahäiriöön
Vaikka monet mielialaa stabiloivilla lääkkeillä hoidetut kaksisuuntaiset mielialahäiriöpotilaat kokevat oireidensa paranemista, joillakin on edelleen jatkuvia keskittymis- ja muistivaikeuksia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko näitä oireita parantaa lisäämällä metyleenisinistä jo lamotrigiinia käyttävien potilaiden hoitosuunnitelmaan.
Metyleenisininen on saatavilla "reseptivapaa lääke" Kanadassa. Sitä on tutkittu mielialaoireiden pitkäaikaisessa hoidossa kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä. Useat kaksisuuntaisen mielialahäiriön kliiniset tutkimukset raportoivat, että metyleenisinisellä on ollut positiivisia vaikutuksia sekä kognitioon että mielialaan. On tärkeää tehdä lisätutkimusta tällä alalla, koska tiedämme, että potilaille, joilla on jatkuvia kognitiivisia vaikeuksia, ei ole olemassa tunnustettua hoitostandardia kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastaville potilaille, joilla on tämäntyyppisiä puutteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu ristiintutkimus.
Tässä tutkimuksessa on kaksi annosaluetta.
Cross-over-malli tarkoittaa, että jotkut potilaat aloittavat yhdellä annosalueella ja toiset toisella.
Noin tutkimuksen puolivälissä potilaat siirtyvät sitten toiselle annosalueelle.
Lamotrigiinilla osittain stabiloituneet potilaat satunnaistetaan saamaan joko subterapeuttista (16 mg) tai terapeuttista (200 mg) metyleenisinistä annosta.
Tämä malli on välttämätön, koska metyleenisininen värjää virtsan, joten perinteistä lumelääkettä ei ole mahdollista käyttää.
Kaksoissokko tarkoittaa, että lääkäri tai potilas eivät tiedä, minkä vahvuuden tutkimuslääkettä potilas käyttää missä vaiheessa tutkimusta.
Tutkimus toteutetaan kolmessa keskuksessa, joista jokaiseen rekrytoidaan 20 tutkittavaa kahden vuoden aikana.
Tutkimuksen kesto on 6 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H-2E2
- CDHA- QE II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3K7
- St. Joseph's Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rekrytoidaan 18–65-vuotiaat miehet tai naiset, jotka täyttävät I- tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön RDC- ja DSM-IV-kriteerit.
- Kaikkia koehenkilöitä haastatellaan SADS-haastattelulla (40), joihin on lisätty kysymyksiä DSM-IV-diagnoosien saavuttamiseksi.
- Potilaita hoidetaan pääasiallisena mielialan stabilointiaineena lamotrigiinilla. Tutkimukseen värvätyt potilaat osoittavat ainakin osittaisen vasteen ennaltaehkäisevään hoitoon mielialaoireiden suhteen.
- HAM-D-pisteet (17 kohtaa) ovat 15 tai sitä alhaisemmat ja Y MRS-pisteet ovat alle 15.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Potilaat, joilla on ollut vaikuttavien aineiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta tai on ollut sellaista kahden viime vuoden aikana
- Fyysiset sairaudet, pääasiassa maksa- ja munuaissairaudet ja G-6-PD-puutos
- Aiemmin metyleenisinisellä hoidetut kohteet
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Koehenkilöt, joilla on ollut ECT viimeisen kahden vuoden aikana
- Potilaat, joilla on tiedossa yli kymmenen minuuttia kestävä aivovamma tai tajunnanmenetys
- Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, joilla tiedetään olevan kognitiivisia vaikutuksia (esim. beetasalpaajat)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Young Mania -luokitusasteikko
|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D), 17-osainen versio Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A).
|
|
Kliininen globaali impressioasteikko CGI-BP (41)
|
|
Affektiivinen sairastuvuusindeksi (42)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kalifornian sanallinen oppimistehtävä ja prosessin dissosiaatiotehtävä. Kaksi tehtävää keskittyy valikoivaan huomioimiseen, negatiiviseen esikäsittelyyn ja paluutehtävien estoon.
|
|
Käytetään visuaalista taaksepäin peittävää tehtävää, jota on tutkittu hyvin BD-potilailla.
|
|
Reittejä B hallinnoidaan toimeenpanotoiminnan testinä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Alda, MD FRCPC, Dalhousie University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. maaliskuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QE-RS/2002-173
- Stanley Foundation # 02T-166
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .