亚甲蓝治疗双相情感障碍的认知功能障碍
2008年3月28日 更新者：Nova Scotia Health Authority
亚甲蓝治疗双相情感障碍认知功能障碍的双盲试验
虽然许多接受情绪稳定药物治疗的双相情感障碍患者的症状有所改善，但有些患者在注意力和记忆力方面仍然存在持续困难。 本研究的目的是观察是否可以通过将化合物亚甲蓝添加到已经服用拉莫三嗪的患者的治疗计划中来改善这些症状。
亚甲蓝在加拿大是一种“非处方药”。 它已被研究用于长期治疗双相情感障碍的情绪症状。 多项针对双相情感障碍的临床研究报告称，亚甲蓝对认知和情绪都有积极影响。 重要的是在这一领域做进一步的研究，因为我们知道，对于持续存在认知困难的患者，没有公认的标准来治疗患有此类缺陷的双相情感障碍患者。
研究概览
详细说明
这是一项双盲交叉研究。
本研究中有两个剂量范围。
交叉设计意味着一些患者将从一个剂量范围开始，而其他患者将以另一个剂量范围开始。
大约在研究进行到一半时，患者将被切换到另一个剂量范围。
使用拉莫三嗪部分稳定的患者将被随机分配至亚治疗剂量 (16mg) 或治疗剂量 (200mg) 的亚甲蓝。
这种设计是必要的，因为亚甲蓝会污染尿液，因此不可能使用传统的安慰剂。
双盲意味着医生和患者都不知道患者将在研究的哪个阶段使用哪种强度的研究药物。
该研究将在三个中心进行，每个中心在两年内招募 20 名受试者。
研究持续时间为 6 个月。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H-2E2
- CDHA- QE II Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3K7
- St. Joseph's Healthcare
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 将招募年龄在 18 至 65 岁之间且同时符合 RDC 和 DSM-IV 双相 I 型或双相 II 型障碍标准的男性或女性。
- 将使用 SADS 访谈 (40) 对所有受试者进行访谈，并增加问题以得出 DSM-IV 诊断。
- 患者将接受拉莫三嗪作为主要情绪稳定剂的治疗。 为该研究招募的患者将对情绪症状方面的预防性治疗至少有部分反应。
- 进入研究时的 HAM-D（17 项）分数将为 15 或更低，Y MRS 分数将小于 15。
排除标准：
- 无法给予知情同意的患者
- 在过去两年内有活性物质滥用或依赖或有此类病史的患者
- 身体疾病，主要是肝肾疾病和G-6-PD缺乏症
- 先前接受过亚甲蓝治疗的受试者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在过去两年内接受过 ECT 的受试者
- 已知脑损伤或意识丧失持续时间超过 10 分钟的患者
- 受试者同时服用已知具有认知影响的药物（例如 受体阻滞剂）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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青年躁狂症评定量表
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汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D)，17 项版本汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A)。
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临床整体印象量表 CGI-BP (41)
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情感发病率指数 (42)
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次要结果测量
结果测量 |
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加州语言学习任务和过程分离任务。两项任务将侧重于选择性注意、负启动和抑制返回任务。
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将使用已在 BD 患者中进行充分研究的视觉后向掩蔽任务。
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Trails B 将作为执行功能测试进行管理。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martin Alda, MD FRCPC、Dalhousie University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年11月1日
研究完成 (实际的)
2007年10月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月20日
首次发布 (估计)
2005年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年3月28日
最后验证
2008年3月1日
更多信息
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