Metylenblått för kognitiv dysfunktion vid bipolär sjukdom
28 mars 2008 uppdaterad av: Nova Scotia Health Authority
Dubbelblind försök med metylenblått för kognitiv dysfunktion vid bipolär sjukdom
Medan många bipolära patienter som behandlas med humörstabiliserande mediciner upplever förbättring av sina symtom, fortsätter vissa att ha pågående svårigheter med koncentration och minne. Syftet med denna studie är att undersöka om dessa symtom kan förbättras genom att lägga till föreningen metylenblått till behandlingsplanen för patienter som redan tar lamotrigin.
Metylenblått är ett tillgängligt "receptfritt läkemedel" i Kanada. Det har studerats vid långtidsbehandling av humörsymtom vid bipolär sjukdom. Flera kliniska studier gjorda på bipolär sjukdom rapporterar att metylenblått har haft positiva effekter på både kognition och humör. Det är viktigt att göra ytterligare forskning inom detta område eftersom vi vet att det för patienter som fortsätter att ha pågående kognitiva svårigheter inte finns någon erkänd standard för vård för bipolära patienter som upplever denna typ av underskott.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en dubbelblind cross-over-studie.
Det finns två dosintervall i denna studie.
En cross-over-design innebär att vissa patienter börjar med ett dosintervall och andra med ett annat.
Ungefär halvvägs genom studien kommer patienterna sedan att bytas över till det andra dosintervallet.
Patienter som delvis stabiliserats på lamotrigin kommer att randomiseras till antingen subterapeutisk (16 mg) eller terapeutisk (200 mg) dos av metylenblått.
Denna design är nödvändig eftersom metylenblått färgar urinen och därför är det inte möjligt att använda en traditionell placebo.
Dubbelblind innebär att varken läkaren eller patienten kommer att veta vilken styrka av studieläkemedlet patienten kommer att ha vid vilken tidpunkt i studien.
Studien kommer att genomföras i tre centra som var och en rekryterar 20 försökspersoner under en tvåårsperiod.
Studiens varaktighet är 6 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H-2E2
- CDHA- QE II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3K7
- St. Joseph's Healthcare
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor mellan 18 och 65 år som uppfyller både RDC- och DSM-IV-kriterierna för bipolär I eller bipolär II sjukdom kommer att rekryteras.
- Alla försökspersoner kommer att intervjuas med hjälp av SADS-intervju (40) med tilläggsfrågor för att komma fram till DSM-IV-diagnoser också.
- Patienterna kommer att behandlas med lamotrigin som sin huvudsakliga humörstabilisator. Patienter som rekryteras till studien kommer att visa åtminstone partiell respons på profylaktisk behandling med avseende på humörsymtomen.
- HAM-D (17 objekt) poäng vid studiestart kommer att vara 15 eller lägre och Y MRS poäng kommer att vara mindre än 15.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke
- Patienter med aktiv substansmissbruk eller -beroende eller en historia av sådant inom de senaste två åren
- Fysisk sjukdom, främst lever- och njursjukdomar och G-6-PD-brist
- Försökspersoner som tidigare behandlats med metylenblått
- Gravida eller ammande kvinnor
- Försökspersoner som har haft ECT under de senaste två åren
- Patienter med känd hjärnskada eller förlust av medvetande som varar längre än tio minuter
- Försökspersoner som samtidigt tar mediciner som är kända för att ha kognitiva effekter (t. betablockerare)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Young Mania Rating Scale
|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D), version med 17 artiklar Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A).
|
|
Clinical Global Impression Scale CGI-BP (41)
|
|
Affective Morbidity Index (42)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
California Verbal Learning Task och en processdissociationsuppgift. Två uppgifter kommer att fokusera på selektiv uppmärksamhet, negativ priming och hämning av returuppgifter.
|
|
En visuell bakåtmaskningsuppgift som har studerats väl hos patienter med BD kommer att användas.
|
|
Spår B kommer att administreras som ett test av exekutiv funktion.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Martin Alda, MD FRCPC, Dalhousie University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2003
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2005
Första postat (Uppskatta)
22 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 april 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2008
Senast verifierad
1 mars 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QE-RS/2002-173
- Stanley Foundation # 02T-166
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .