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Bleu de méthylène pour le dysfonctionnement cognitif dans le trouble bipolaire

28 mars 2008 mis à jour par: Nova Scotia Health Authority

Essai en double aveugle du bleu de méthylène pour le dysfonctionnement cognitif dans le trouble bipolaire

Alors que de nombreux patients bipolaires traités avec des médicaments stabilisateurs de l'humeur voient leurs symptômes s'améliorer, certains continuent d'avoir des difficultés de concentration et de mémoire. Le but de cette étude est d'examiner si ces symptômes peuvent être améliorés en ajoutant le composé bleu de méthylène au plan de traitement des patients qui prennent déjà de la lamotrigine.

Le bleu de méthylène est un « médicament en vente libre » disponible au Canada. Il a été étudié dans le traitement à long terme des symptômes de l'humeur dans le trouble bipolaire. Plusieurs études cliniques réalisées sur le trouble bipolaire rapportent que le bleu de méthylène a eu des effets positifs sur la cognition et l'humeur. Il est important de poursuivre les recherches dans ce domaine car nous savons que, pour les patients qui continuent d'avoir des difficultés cognitives continues, il n'y a pas de norme de soins reconnue pour les patients bipolaires qui éprouvent ce type de déficits.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude croisée en double aveugle. Il existe deux gammes de doses dans cette étude. Une conception croisée signifie que certains patients commenceront avec une gamme de doses et d'autres avec une autre. Environ à mi-parcours de l'étude, les patients passeront ensuite à l'autre gamme de doses. Les patients partiellement stabilisés sous lamotrigine seront randomisés pour recevoir une dose sous-thérapeutique (16 mg) ou thérapeutique (200 mg) de bleu de méthylène. Cette conception est nécessaire car le bleu de méthylène tache l'urine et il n'est donc pas possible d'utiliser un placebo traditionnel. Le double aveugle signifie que ni le médecin ni le patient ne sauront quel dosage du médicament à l'étude le patient prendra à quel moment de l'étude. L'étude sera menée dans trois centres, chacun recrutant 20 sujets sur une période de deux ans. La durée de l'étude est de 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H-2E2
        • CDHA- QE II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3K7
        • St. Joseph's Healthcare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Des hommes ou des femmes âgés de 18 à 65 ans qui répondent à la fois aux critères RDC et DSM-IV pour le trouble bipolaire I ou bipolaire II seront recrutés.
  • Tous les sujets seront interrogés à l'aide de l'entretien SADS (40) avec des questions supplémentaires pour arriver également aux diagnostics du DSM-IV.
  • Les patients seront traités avec de la lamotrigine comme principal stabilisateur de l'humeur. Les patients recrutés pour l'étude montreront au moins une réponse partielle au traitement prophylactique en ce qui concerne les symptômes de l'humeur.
  • Les scores HAM-D (17 items) à l'entrée dans l'étude seront de 15 ou moins et les scores Y MRS seront inférieurs à 15.

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de donner un consentement éclairé
  • Patients souffrant d'abus ou de dépendance à une substance active ou ayant des antécédents de ce type au cours des deux dernières années
  • Maladie physique, principalement troubles hépatiques et rénaux et déficit en G-6-PD
  • Sujets préalablement traités au bleu de méthylène
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Sujets ayant subi une ECT au cours des deux dernières années
  • Patients présentant une lésion cérébrale connue ou une perte de conscience d'une durée supérieure à dix minutes
  • Les sujets prenant simultanément des médicaments connus pour avoir des effets cognitifs (par ex. bêta-bloquants)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Échelle d'évaluation de Young Mania
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D), version à 17 éléments Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A).
Échelle d'impression clinique globale CGI-BP (41)
Indice de morbidité affective (42)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
California Verbal Learning Task et une tâche de dissociation de processus. Deux tâches porteront sur l'attention sélective, l'amorçage négatif et l'inhibition des tâches de retour.
Une tâche de masquage visuel arrière qui a été bien étudiée chez les patients atteints de MB sera utilisée.
Les pistes B seront administrées comme un test de la fonction exécutive.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nova Scotia Health Authority

Collaborateurs

Stanley Medical Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin Alda, MD FRCPC, Dalhousie University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2005

Première publication (Estimation)

22 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 avril 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2008

Dernière vérification

1 mars 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QE-RS/2002-173
  • Stanley Foundation # 02T-166

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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