Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metylenblått for kognitiv dysfunksjon ved bipolar lidelse

28. mars 2008 oppdatert av: Nova Scotia Health Authority

Dobbeltblindet forsøk med metylenblått for kognitiv dysfunksjon ved bipolar lidelse

Mens mange bipolare pasienter behandlet med stemningsstabiliserende medisiner opplever bedring i symptomene sine, fortsetter noen å ha pågående problemer med konsentrasjon og hukommelse. Hensikten med denne studien er å se på om disse symptomene kan forbedres ved å legge til forbindelsen metylenblått i behandlingsplanen til pasienter som allerede tar lamotrigin.

Metylenblått er et tilgjengelig reseptfritt legemiddel i Canada. Det har blitt studert i langsiktig behandling av humørsymptomer ved bipolar lidelse. Flere kliniske studier utført i bipolar lidelse rapporterer at metylenblått har hatt positive effekter på både kognisjon og humør. Det er viktig å forske videre på dette området, da vi vet at for pasienter som fortsetter å ha pågående kognitive vansker, er det ingen anerkjent standard for omsorg for bipolare pasienter som opplever denne typen underskudd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind cross-over-studie. Det er to doseområder i denne studien. En cross-over-design betyr at noen pasienter starter med ett doseområde og andre med et annet. Omtrent halvveis i studien vil pasientene deretter byttes over til det andre doseområdet. Pasienter som er delvis stabilisert på lamotrigin vil bli randomisert til enten subterapeutisk (16 mg) eller terapeutisk (200 mg) dose av metylenblått. Denne utformingen er nødvendig fordi metylenblått flekker urin og dermed er det ikke mulig å bruke en tradisjonell placebo. Dobbeltblind betyr at verken legen eller pasienten vil vite hvilken styrke av studiemedikamentet pasienten vil være på på hvilket tidspunkt i studien. Studien skal gjennomføres i tre sentre som hver rekrutterer 20 forsøkspersoner over en toårsperiode. Studiets varighet er 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H-2E2
        • CDHA- QE II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3K7
        • St. Joseph's Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner mellom 18 og 65 år som oppfyller både RDC- og DSM-IV-kriteriene for bipolar I eller bipolar II lidelse vil bli rekruttert.
  • Alle forsøkspersoner vil bli intervjuet ved hjelp av SADS-intervju (40) med tilleggsspørsmål for å komme frem til DSM-IV-diagnoser også.
  • Pasientene vil bli behandlet med lamotrigin som deres viktigste humørstabilisator. Pasienter rekruttert til studien vil vise minst delvis respons på profylaktisk behandling med hensyn til humørsymptomene.
  • HAM-D (17 elementer) poengsum ved studiestart vil være 15 eller lavere og Y MRS poengsum vil være mindre enn 15.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter kan ikke gi informert samtykke
  • Pasienter med aktiv rusmisbruk eller avhengighet eller en historie med slikt de siste to årene
  • Fysisk sykdom, hovedsakelig lever- og nyrelidelser og G-6-PD-mangel
  • Personer som tidligere er behandlet med metylenblått
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Forsøkspersoner som har hatt ECT i løpet av de siste to årene
  • Pasienter med kjent hjerneskade eller tap av bevissthet av varighet over ti minutter
  • Personer som tar samtidig medisiner som er kjent for å ha kognitive effekter (f. betablokkere)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Young Mania Rating Scale
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D), 17-element versjon Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A).
Clinical Global Impression Scale CGI-BP (41)
Indeks for affektiv sykelighet (42)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
California Verbal Learning Task og en prosessdissosiasjonsoppgave. To oppgaver vil fokusere på selektiv oppmerksomhet, negativ priming og hemming av returoppgaver.
En visuell bakovermaskeringsoppgave som er godt studert hos pasienter med BD vil bli brukt.
Løyper B vil bli administrert som en test av utøvende funksjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Samarbeidspartnere

Stanley Medical Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Alda, MD FRCPC, Dalhousie University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. april 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2008

Sist bekreftet

1. mars 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QE-RS/2002-173
  • Stanley Foundation # 02T-166

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metylen blå

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere