Azul de metileno para la disfunción cognitiva en el trastorno bipolar
28 de marzo de 2008 actualizado por: Nova Scotia Health Authority
Ensayo doble ciego de azul de metileno para la disfunción cognitiva en el trastorno bipolar
Si bien muchos pacientes bipolares tratados con medicamentos estabilizadores del estado de ánimo experimentan una mejoría en sus síntomas, algunos continúan teniendo dificultades continuas con la concentración y la memoria. El propósito de este estudio es analizar si estos síntomas se pueden mejorar agregando el compuesto azul de metileno al plan de tratamiento de los pacientes que ya están tomando lamotrigina.
El azul de metileno es un 'medicamento de venta libre' disponible en Canadá. Se ha estudiado en el tratamiento a largo plazo de los síntomas del estado de ánimo en el trastorno bipolar. Varios estudios clínicos realizados en el trastorno bipolar informan que el azul de metileno ha tenido efectos positivos tanto en la cognición como en el estado de ánimo. Es importante realizar más investigaciones en esta área porque sabemos que, para los pacientes que continúan teniendo dificultades cognitivas continuas, no existe un estándar de atención reconocido para los pacientes bipolares que experimentan este tipo de déficits.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio cruzado doble ciego.
Hay dos rangos de dosis en este estudio.
Un diseño cruzado significa que algunos pacientes comenzarán con un rango de dosis y otros con otro.
Aproximadamente a la mitad del estudio, los pacientes serán cambiados al otro rango de dosis.
Los pacientes parcialmente estabilizados con lamotrigina serán aleatorizados a una dosis subterapéutica (16 mg) o terapéutica (200 mg) de azul de metileno.
Este diseño es necesario porque el azul de metileno tiñe la orina y por lo tanto no es posible utilizar un placebo tradicional.
Doble ciego significa que ni el médico ni el paciente sabrán qué potencia del fármaco del estudio tomará el paciente en qué momento del estudio.
El estudio se llevará a cabo en tres centros, cada uno de los cuales reclutará a 20 sujetos durante un período de dos años.
La duración del estudio es de 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H-2E2
- CDHA- QE II Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3K7
- St. Joseph's Healthcare
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se reclutarán hombres o mujeres entre las edades de 18 y 65 años que cumplan con los criterios RDC y DSM-IV para el trastorno bipolar I o bipolar II.
- Todos los sujetos serán entrevistados utilizando la entrevista SADS (40) con preguntas adicionales para llegar también a los diagnósticos del DSM-IV.
- Los pacientes serán tratados con lamotrigina como principal estabilizador del estado de ánimo. Los pacientes reclutados para el estudio mostrarán al menos una respuesta parcial al tratamiento profiláctico con respecto a los síntomas del estado de ánimo.
- Las puntuaciones de HAM-D (17 ítems) al ingresar al estudio serán de 15 o menos y las puntuaciones de Y MRS serán inferiores a 15.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado
- Pacientes con abuso o dependencia de sustancias activas o antecedentes de ello en los últimos dos años
- Enfermedad física, principalmente trastornos hepáticos y renales y deficiencia de G-6-PD
- Sujetos tratados previamente con azul de metileno
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Sujetos que han tenido TEC en los últimos dos años
- Pacientes con lesión cerebral conocida o pérdida del conocimiento de duración superior a diez minutos
- Sujetos que toman medicamentos concurrentes que se sabe que tienen efectos cognitivos (p. bloqueadores beta)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Escala de calificación de manía joven
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Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D), versión de 17 ítems Escala de calificación de Hamilton para la ansiedad (HAM-A).
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Escala de Impresión Clínica Global CGI-BP (41)
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Índice de Morbilidad Afectiva (42)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Tarea de aprendizaje verbal de California y una tarea de disociación de procesos. Dos tareas se centrarán en la atención selectiva, el cebado negativo y la inhibición de las tareas de retorno.
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Se utilizará una tarea de enmascaramiento visual hacia atrás que ha sido bien estudiada en pacientes con BD.
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Las Pruebas B se administrarán como una prueba de la función ejecutiva.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin Alda, MD FRCPC, Dalhousie University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de abril de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2008
Última verificación
1 de marzo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QE-RS/2002-173
- Stanley Foundation # 02T-166
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