Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metilénkék bipoláris zavar kognitív diszfunkciójára

2008. március 28. frissítette: Nova Scotia Health Authority

A metilénkék kettős vak kísérlete a bipoláris zavar kognitív diszfunkciójára

Míg sok, hangulatstabilizáló gyógyszerekkel kezelt bipoláris betegnél javulnak a tünetei, néhányuknak továbbra is nehézségei vannak a koncentrációval és a memóriával. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy ezek a tünetek javíthatók-e a metilénkék vegyület hozzáadásával a már lamotrigint szedő betegek kezelési tervéhez.

A metilénkék vény nélkül kapható gyógyszer Kanadában. A bipoláris zavar hangulati tüneteinek hosszú távú kezelésében tanulmányozták. Számos bipoláris zavarral kapcsolatos klinikai tanulmány számol be arról, hogy a metilénkék pozitív hatással van a megismerésre és a hangulatra. Fontos további kutatásokat végezni ezen a területen, mivel tudjuk, hogy az olyan betegek esetében, akiknek továbbra is kognitív nehézségei vannak, nincs elismert szabvány az ilyen típusú hiányosságokat tapasztaló bipoláris betegek ellátására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kettős vak keresztezett vizsgálat. Ebben a vizsgálatban két dózistartomány van. A keresztezés azt jelenti, hogy egyes betegek egy dózistartományban kezdik, míg mások egy másikat. A vizsgálat körülbelül felénél a betegeket ezután átállítják a másik dózistartományra. A lamotriginnel részben stabilizált betegeket a metilénkék szubterápiás (16 mg) vagy terápiás (200 mg) dózisára randomizálják. Erre a kialakításra azért van szükség, mert a metilénkék megfesti a vizeletet, és így nem lehet hagyományos placebót használni. A kettős vak azt jelenti, hogy sem az orvos, sem a beteg nem fogja tudni, hogy a vizsgálat melyik pontján melyik erősségű vizsgált gyógyszert szedi a páciens. A vizsgálat három központban zajlik majd, mindegyikben 20 alanyt vesznek fel két éven keresztül. A vizsgálat időtartama 6 hónap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H-2E2
        • CDHA- QE II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3K7
        • St. Joseph's Healthcare

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan 18 és 65 év közötti férfiakat vagy nőket vesznek fel, akik megfelelnek az I. vagy II. típusú bipoláris zavar RDC és DSM-IV kritériumainak.
  • Valamennyi alanyt SADS-interjúval (40) kérdezzük meg, további kérdésekkel a DSM-IV diagnózisához is.
  • A betegeket lamotriginnel kezelik, mint fő hangulatstabilizátort. A vizsgálatba bevont betegek legalább részleges választ fognak mutatni a profilaktikus kezelésre a hangulati tünetek tekintetében.
  • A HAM-D (17 tétel) pontszáma a vizsgálatba való belépéskor 15 vagy alacsonyabb, az Y MRS pontszám pedig 15-nél kisebb lesz.

Kizárási kritériumok:

  • A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
  • Hatóanyag-abúzusban vagy -függőségben szenvedő, vagy az elmúlt két évben ilyen kórtörténetben szenvedő betegek
  • Fizikai betegségek, főleg máj- és vesebetegségek és G-6-PD-hiány
  • Korábban metilénkékkel kezelt alanyok
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Azok az alanyok, akiknek az elmúlt két évben volt ECT-je
  • Ismert agysérülésben vagy tíz percnél hosszabb ideig tartó eszméletvesztésben szenvedő betegek
  • Azok az alanyok, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy kognitív hatással bírnak (pl. bétablokkolók)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Young Mania Értékelési Skála
Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAM-D), 17 tételes változat Hamilton Szorongás Értékelő Skála (HAM-A).
Klinikai globális benyomási skála CGI-BP (41)
Affektív morbiditási index (42)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Kaliforniai verbális tanulási feladat és egy folyamat disszociációs feladat. Két feladat a szelektív figyelemre, a negatív előkészületekre és a visszatérési feladatok gátlására összpontosít.
A BD-ben szenvedő betegeknél jól tanulmányozott vizuális visszafelé maszkolási feladatot alkalmazunk.
A B nyomvonalat a végrehajtó funkció tesztjeként adjuk meg.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nova Scotia Health Authority

Együttműködők

Stanley Medical Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martin Alda, MD FRCPC, Dalhousie University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 20.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2008. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QE-RS/2002-173
  • Stanley Foundation # 02T-166

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar

Klinikai vizsgálatok a Metilénkék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel