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Methylenblau für kognitive Dysfunktion bei bipolarer Störung

28. März 2008 aktualisiert von: Nova Scotia Health Authority

Doppelblinde Studie von Methylenblau für kognitive Dysfunktion bei bipolarer Störung

Während viele bipolare Patienten, die mit stimmungsstabilisierenden Medikamenten behandelt werden, eine Verbesserung ihrer Symptome erfahren, haben einige weiterhin anhaltende Konzentrations- und Gedächtnisprobleme. Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob diese Symptome verbessert werden können, indem die Verbindung Methylenblau in den Behandlungsplan von Patienten aufgenommen wird, die bereits Lamotrigin einnehmen.

Methylenblau ist in Kanada ein rezeptfreies Medikament. Es wurde in der Langzeitbehandlung von Stimmungssymptomen bei bipolaren Störungen untersucht. Mehrere klinische Studien, die bei bipolaren Störungen durchgeführt wurden, berichten, dass Methylenblau positive Auswirkungen sowohl auf die Kognition als auch auf die Stimmung hatte. Es ist wichtig, auf diesem Gebiet weiter zu forschen, da wir wissen, dass es für Patienten mit anhaltenden kognitiven Schwierigkeiten keinen anerkannten Behandlungsstandard für bipolare Patienten gibt, die diese Art von Defiziten aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde Crossover-Studie. In dieser Studie gibt es zwei Dosisbereiche. Ein Cross-Over-Design bedeutet, dass einige Patienten mit einem Dosisbereich beginnen und andere mit einem anderen. Etwa zur Hälfte der Studie werden die Patienten dann auf den anderen Dosisbereich umgestellt. Patienten, die mit Lamotrigin teilweise stabilisiert sind, werden randomisiert entweder einer subtherapeutischen (16 mg) oder einer therapeutischen (200 mg) Dosis von Methylenblau zugeteilt. Dieses Design ist notwendig, da Methylenblau den Urin färbt und es daher nicht möglich ist, ein herkömmliches Placebo zu verwenden. Doppelblind bedeutet, dass weder der Arzt noch der Patient wissen, welche Stärke des Studienmedikaments der Patient zu welchem ​​Zeitpunkt in der Studie einnehmen wird. Die Studie wird in drei Zentren durchgeführt, die jeweils 20 Probanden über einen Zeitraum von zwei Jahren rekrutieren. Die Studiendauer beträgt 6 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H-2E2
        • CDHA- QE II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3K7
        • St. Joseph's Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es werden Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren rekrutiert, die sowohl die RDC- als auch die DSM-IV-Kriterien für eine Bipolar-I- oder Bipolar-II-Störung erfüllen.
  • Alle Probanden werden unter Verwendung des SADS-Interviews (40) mit zusätzlichen Fragen befragt, um auch zu DSM-IV-Diagnosen zu gelangen.
  • Die Patienten werden mit Lamotrigin als Hauptstimmungsstabilisator behandelt. Patienten, die für die Studie rekrutiert werden, werden zumindest teilweise auf die prophylaktische Behandlung in Bezug auf die Stimmungssymptome ansprechen.
  • Die HAM-D-Werte (17 Punkte) bei Studieneintritt betragen 15 oder weniger und die Y-MRS-Werte betragen weniger als 15.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten mit Wirkstoffmissbrauch oder -abhängigkeit oder einer solchen in der Vorgeschichte innerhalb der letzten zwei Jahre
  • Körperliche Erkrankungen, hauptsächlich Leber- und Nierenerkrankungen und G-6-PD-Mangel
  • Personen, die zuvor mit Methylenblau behandelt wurden
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Probanden, die in den letzten zwei Jahren ECT hatten
  • Patienten mit bekannter Hirnverletzung oder Bewusstlosigkeit von mehr als zehn Minuten Dauer
  • Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie kognitive Wirkungen haben (z. Betablocker)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Young Mania Bewertungsskala
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D), 17-Punkte-Version Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A).
Klinische globale Eindrucksskala CGI-BP (41)
Index der affektiven Morbidität (42)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Kalifornische verbale Lernaufgabe und eine Prozessdissoziationsaufgabe. Zwei Aufgaben konzentrieren sich auf selektive Aufmerksamkeit, negatives Priming und Hemmung von Return-Aufgaben.
Es wird eine visuelle Rückwärtsmaskierungsaufgabe verwendet, die bei Patienten mit BD gut untersucht wurde.
Trails B werden als Test der Exekutivfunktion verabreicht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Mitarbeiter

Stanley Medical Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Alda, MD FRCPC, Dalhousie University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QE-RS/2002-173
  • Stanley Foundation # 02T-166

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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