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Blu di metilene per la disfunzione cognitiva nel disturbo bipolare

28 marzo 2008 aggiornato da: Nova Scotia Health Authority

Prova in doppio cieco del blu di metilene per la disfunzione cognitiva nel disturbo bipolare

Mentre molti pazienti bipolari trattati con farmaci stabilizzatori dell'umore sperimentano un miglioramento dei loro sintomi, alcuni continuano ad avere continue difficoltà di concentrazione e memoria. Lo scopo di questo studio è verificare se questi sintomi possono essere migliorati aggiungendo il composto blu di metilene al piano di trattamento dei pazienti che stanno già assumendo lamotrigina.

Il blu di metilene è un "farmaco da banco" disponibile in Canada. È stato studiato nel trattamento a lungo termine dei sintomi dell'umore nel disturbo bipolare. Diversi studi clinici condotti sul disturbo bipolare riportano che il blu di metilene ha avuto effetti positivi sia sulla cognizione che sull'umore. È importante fare ulteriori ricerche in questo settore poiché sappiamo che, per i pazienti che continuano ad avere difficoltà cognitive in corso, non esiste uno standard di cura riconosciuto per i pazienti bipolari che presentano questo tipo di deficit.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio incrociato in doppio cieco. Ci sono due intervalli di dose in questo studio. Un design incrociato significa che alcuni pazienti inizieranno con un intervallo di dosaggio e altri con un altro. Circa a metà dello studio, i pazienti passeranno quindi all'altro intervallo di dosaggio. I pazienti parzialmente stabilizzati con lamotrigina saranno randomizzati a una dose subterapeutica (16 mg) o terapeutica (200 mg) di blu di metilene. Questo disegno è necessario perché il blu di metilene macchia l'urina e quindi non è possibile utilizzare un placebo tradizionale. Doppio cieco significa che né il medico né il paziente sapranno quale dosaggio del farmaco in studio assumerà il paziente in quale momento dello studio. Lo studio sarà condotto in tre centri, ognuno dei quali recluta 20 soggetti per un periodo di due anni. La durata dello studio è di 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H-2E2
        • CDHA- QE II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3K7
        • St. Joseph's Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Verranno reclutati uomini o donne di età compresa tra 18 e 65 anni che soddisfano i criteri RDC e DSM-IV per il disturbo bipolare I o bipolare II.
  • Tutti i soggetti saranno intervistati utilizzando l'intervista SADS (40) con domande aggiuntive per arrivare anche alle diagnosi del DSM-IV.
  • I pazienti saranno trattati con lamotrigina come principale stabilizzatore dell'umore. I pazienti reclutati per lo studio mostreranno una risposta almeno parziale al trattamento profilattico rispetto ai sintomi dell'umore.
  • I punteggi HAM-D (17 item) all'ingresso nello studio saranno 15 o inferiori e i punteggi Y MRS saranno inferiori a 15.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non in grado di dare il consenso informato
  • Pazienti con abuso o dipendenza da sostanze attive o una storia di tale negli ultimi due anni
  • Malattie fisiche, principalmente disturbi epatici e renali e carenza di G-6-PD
  • Soggetti precedentemente trattati con blu di metilene
  • Donne incinte o che allattano
  • Soggetti che hanno avuto ECT negli ultimi due anni
  • Pazienti con lesioni cerebrali note o perdita di coscienza di durata superiore a dieci minuti
  • Soggetti che assumono farmaci concomitanti noti per avere effetti cognitivi (ad es. beta-bloccanti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Scala di valutazione della mania giovanile
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D), versione a 17 elementi Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A).
Scala delle impressioni globali cliniche CGI-BP (41)
Indice di morbilità affettiva (42)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
California Verbal Learning Task e un compito di dissociazione del processo. Due compiti si concentreranno sull'attenzione selettiva, il priming negativo e l'inibizione dei compiti di ritorno.
Verrà utilizzato un compito di mascheramento visivo all'indietro che è stato ben studiato nei pazienti con BD.
I percorsi B saranno somministrati come test della funzione esecutiva.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Collaboratori

Stanley Medical Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Alda, MD FRCPC, Dalhousie University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 aprile 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2008

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QE-RS/2002-173
  • Stanley Foundation # 02T-166

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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