Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methyleenblauw voor cognitieve disfunctie bij bipolaire stoornis

28 maart 2008 bijgewerkt door: Nova Scotia Health Authority

Dubbelblind onderzoek naar methyleenblauw voor cognitieve disfunctie bij bipolaire stoornis

Hoewel veel bipolaire patiënten die worden behandeld met stemmingsstabiliserende medicijnen verbetering van hun symptomen ervaren, blijven sommigen aanhoudende problemen met concentratie en geheugen hebben. Het doel van dit onderzoek is om te kijken of deze symptomen kunnen worden verbeterd door de stof methyleenblauw toe te voegen aan het behandelplan van patiënten die al lamotrigine gebruiken.

Methyleenblauw is een vrij verkrijgbare 'vrij verkrijgbare medicatie' in Canada. Het is onderzocht bij de langdurige behandeling van stemmingssymptomen bij bipolaire stoornis. Verschillende klinische onderzoeken naar bipolaire stoornis melden dat methyleenblauw positieve effecten heeft gehad op zowel de cognitie als de stemming. Het is belangrijk om verder onderzoek te doen op dit gebied, aangezien we weten dat er voor patiënten die aanhoudende cognitieve problemen blijven hebben, geen erkende zorgstandaard bestaat voor bipolaire patiënten die dit soort tekorten ervaren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde cross-over studie. Er zijn twee dosisbereiken in deze studie. Een cross-over ontwerp betekent dat sommige patiënten beginnen met het ene dosisbereik en anderen met een ander. Ongeveer halverwege de studie zullen patiënten dan worden overgeschakeld naar het andere doseringsbereik. Patiënten die gedeeltelijk gestabiliseerd zijn op lamotrigine zullen gerandomiseerd worden naar een subtherapeutische (16 mg) of therapeutische (200 mg) dosis methyleenblauw. Dit ontwerp is nodig omdat methyleenblauw urine kleurt en het dus niet mogelijk is om een ​​traditionele placebo te gebruiken. Dubbelblind betekent dat noch de arts, noch de patiënt weet welke sterkte van het onderzoeksgeneesmiddel de patiënt op welk moment in het onderzoek zal gebruiken. De studie zal worden uitgevoerd in drie centra, die elk 20 proefpersonen rekruteren gedurende een periode van twee jaar. De duur van het onderzoek is 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H-2E2
        • CDHA- QE II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3K7
        • St. Joseph's Healthcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen tussen de 18 en 65 jaar die voldoen aan zowel de RDC- als de DSM-IV-criteria voor bipolaire I- of bipolaire II-stoornis zullen worden aangeworven.
  • Alle proefpersonen zullen worden geïnterviewd met behulp van SADS-interview (40) met toegevoegde vragen om ook tot DSM-IV-diagnoses te komen.
  • De patiënten zullen worden behandeld met lamotrigine als hun belangrijkste stemmingsstabilisator. Patiënten die voor de studie worden gerekruteerd, zullen ten minste gedeeltelijk reageren op profylactische behandeling met betrekking tot de stemmingssymptomen.
  • HAM-D-scores (17 items) bij aanvang van de studie zullen 15 of lager zijn en Y MRS-scores zullen minder dan 15 zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten kunnen geen geïnformeerde toestemming geven
  • Patiënten met misbruik of afhankelijkheid van werkzame stoffen of een voorgeschiedenis hiervan in de afgelopen twee jaar
  • Lichamelijke ziekte, voornamelijk lever- en nieraandoeningen en G-6-PD-deficiëntie
  • Proefpersonen die eerder zijn behandeld met methyleenblauw
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Proefpersonen die in de afgelopen twee jaar ECT hebben gehad
  • Patiënten met bekend hersenletsel of bewustzijnsverlies langer dan tien minuten
  • Proefpersonen die gelijktijdig medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze cognitieve effecten hebben (bijv. bètablokkers)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Young Mania-beoordelingsschaal
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D), versie met 17 items Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A).
Clinical Global Impression Scale CGI-BP (41)
Affectieve morbiditeitsindex (42)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
California Verbal Learning Task en een procesdissociatietaak. Twee taken zullen zich richten op selectieve aandacht, negatieve priming en remming van terugkeertaken.
Er zal een visuele achterwaartse maskeertaak worden gebruikt die goed is bestudeerd bij patiënten met BD.
Trails B zullen worden afgenomen als een test van de executieve functie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Medewerkers

Stanley Medical Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Alda, MD FRCPC, Dalhousie University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 april 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2008

Laatst geverifieerd

1 maart 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QE-RS/2002-173
  • Stanley Foundation # 02T-166

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren