Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Błękit metylenowy na zaburzenia poznawcze w chorobie afektywnej dwubiegunowej

28 marca 2008 zaktualizowane przez: Nova Scotia Health Authority

Podwójnie ślepa próba błękitu metylenowego na zaburzenia poznawcze w chorobie afektywnej dwubiegunowej

Podczas gdy wielu pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową leczonych lekami stabilizującymi nastrój odczuwa poprawę objawów, niektórzy nadal mają ciągłe problemy z koncentracją i pamięcią. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy objawy te można złagodzić, dodając związek błękitu metylenowego do planu leczenia pacjentów, którzy już przyjmują lamotryginę.

Błękit metylenowy jest dostępnym „lekiem bez recepty” w Kanadzie. Badano go w długotrwałym leczeniu objawów nastroju w chorobie afektywnej dwubiegunowej. Kilka badań klinicznych przeprowadzonych w chorobie afektywnej dwubiegunowej donosi, że błękit metylenowy ma pozytywny wpływ zarówno na funkcje poznawcze, jak i nastrój. Ważne jest, aby prowadzić dalsze badania w tej dziedzinie, ponieważ wiemy, że w przypadku pacjentów, którzy nadal mają ciągłe trudności poznawcze, nie ma uznanego standardu opieki nad pacjentami z chorobą afektywną dwubiegunową, którzy doświadczają tego typu deficytów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe badanie krzyżowe. W tym badaniu istnieją dwa zakresy dawek. Schemat krzyżowy oznacza, że ​​niektórzy pacjenci zaczną od jednego zakresu dawek, a inni od innego. Mniej więcej w połowie badania pacjenci zostaną następnie przestawieni na inny zakres dawek. Pacjenci częściowo ustabilizowani lamotryginą zostaną losowo przydzieleni do subterapeutycznej (16 mg) lub terapeutycznej (200 mg) dawki błękitu metylenowego. Ten projekt jest konieczny, ponieważ błękit metylenowy plami mocz, a zatem nie jest możliwe użycie tradycyjnego placebo. Podwójnie ślepa próba oznacza, że ​​ani lekarz, ani pacjent nie będą wiedzieć, jaką dawkę badanego leku pacjent będzie przyjmował w jakim momencie badania. Badanie zostanie przeprowadzone w trzech ośrodkach, z których każdy rekrutuje po 20 osób w okresie dwóch lat. Czas trwania badania wynosi 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H-2E2
        • CDHA- QE II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3K7
        • St. Joseph's Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zostaną zatrudnieni mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat, którzy spełniają zarówno kryteria RDC, jak i DSM-IV dla choroby afektywnej dwubiegunowej I lub dwubiegunowej II.
  • Wszyscy badani zostaną przesłuchani za pomocą wywiadu SADS (40) z dodatkowymi pytaniami, aby również uzyskać diagnozy DSM-IV.
  • Pacjenci będą leczeni lamotryginą jako głównym lekiem stabilizującym nastrój. Pacjenci zrekrutowani do badania wykażą przynajmniej częściową odpowiedź na leczenie profilaktyczne w zakresie objawów nastroju.
  • Wyniki HAM-D (17 pozycji) na początku badania wyniosą 15 lub mniej, a wyniki Y MRS będą mniejsze niż 15.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci nadużywający lub uzależnieni od substancji czynnych lub w wywiadzie w ciągu ostatnich dwóch lat
  • Choroby fizyczne, głównie zaburzenia czynności wątroby i nerek oraz niedobór G-6-PD
  • Osoby wcześniej leczone błękitem metylenowym
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci, którzy mieli EW w ciągu ostatnich dwóch lat
  • Pacjenci ze stwierdzonym uszkodzeniem mózgu lub utratą przytomności trwającą dłużej niż dziesięć minut
  • Pacjenci przyjmujący jednocześnie leki, o których wiadomo, że mają wpływ na funkcje poznawcze (np. beta-blokery)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Skala oceny manii młodych
Skala oceny depresji Hamiltona (HAM-D), wersja 17-itemowa Skala oceny Hamiltona dla lęku (HAM-A).
Skala ogólnego wrażenia klinicznego CGI-BP (41)
Indeks chorobowości afektywnej (42)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
California Verbal Learning Task i zadanie dysocjacji procesu. Dwa zadania skupią się na selektywnej uwadze, negatywnym torowaniu i hamowaniu powrotów.
Zastosowane zostanie wizualne maskowanie wsteczne, które zostało dobrze zbadane u pacjentów z ChAD.
Trasy B będą podawane jako test funkcji wykonawczych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Współpracownicy

Stanley Medical Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Alda, MD FRCPC, Dalhousie University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 kwietnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QE-RS/2002-173
  • Stanley Foundation # 02T-166

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na Błękit metylenowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj